Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1.  Guidance on the application of the revised variations framework

Zmienione wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące zmian porejestracyjnych w dokumentacji produktów leczniczych zaczną obowiązywać od 15 stycznia 2026 r., zgodnie z opublikowaną wersją roboczą nowych wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian oraz stosowanych procedur.

Aby ułatwić przejście na zmiany typu IA, grupa koordynacyjna oczekuje, że wszystkie zmiany typu IA wprowadzone w 2025 r. zostaną złożone w corocznej aktualizacji w grudniu 2025 r. lub przed 15 stycznia 2026 r. Tylko w przypadkach, gdy pojedyncze zmiany typu IA zostaną wdrożone po złożeniu corocznej aktualizacji, będą one akceptowane jako pojedyncze zgłoszenia.

Dalsze wskazówki dotyczące stosowania zmienionych ram dotyczących zmian można znaleźć na stronie internetowej grupy koordynacyjnej.

2. Implementation of the outcome of the referral procedure under Article 31 for azithromycin-containing medicinal products for systemic use

Komitet naukowy CHMP zakończył procedurę arbitrażową na podstawie art. 31 dotyczącą produktów leczniczych zawierających azytromycynę do stosowania ogólnoustrojowego. Zmiany we wskazaniach mają być wprowadzane wyłącznie w odniesieniu do już zatwierdzonych warunków stosowania danego produktu. Przed przygotowaniem niezbędnych zmian w celu wdrożenia decyzji Komisji zaleca się poczekać na jej wydanie.

Ze względu na fakt, że w niektórych przypadkach zmiany implementacyjne będą wymagały dodatkowej oceny, aby poprawnie uwzględnić odpowiednie sformułowania dotyczące informacji o produkcie zgodnie z wynikiem procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31, zmiany te powinny być składane jako zmiany typu IB, C.I.1.a dla wszystkich produktów objętych procedurą odwoławczą. W przypadku składania nowych dodatkowych danych wymagana jest zmiana typu II, C.I.1.c.

Podmiotom odpowiedzialnym przypomina się o obowiązku korzystania z procedury worksharing przy składaniu zmian. Ponieważ zmiany w sekcjach 4.1, 4.2 oraz 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) mogą się różnić w zależności od zatwierdzenia produktu w poszczególnych państwach członkowskich, zaleca się albo złożyć worksharing obejmujący pełne dostosowanie informacji o produkcie w sekcjach 4.3–4.9 oraz 5.2–5.3, a sformułowania dotyczące aktualnie zatwierdzonych wskazań i zaleceń dawkowania złożyć osobno, albo złożyć worksharing obejmujący całe sekcje 4 i 5 ChPL wyłącznie w tych państwach członkowskich, w których aktualnie zatwierdzone wskazania są podobne lub takie same, tzn. wniosek worksharing może dotyczyć wyłącznie tych samych wskazań.

3. Criteria for selection of products for SmPC Harmonisation

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu dotyczącego kryteriów wyboru produktów do harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Dokument został zmieniony w celu doprecyzowania, że do procedury odwoławczej na podstawie artykułu 30 w celu harmonizacji ChPL mogą być włączone wyłącznie produkty pochodzące od jednego podmiotu odpowiedzialnego.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji:
„Product Information > Referral Art. 30 and 31 (non-pharmacovigilance) > Harmonisation of SmPC – Article 30 Referrals”.

4. Guidance for preparation of Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła zoptymalizowane podejście do przygotowywania publicznych raportów oceniających (PAR – Public Assessment Reports), udostępniając wytyczne dotyczące sposobu przekształcenia Raportu Końcowego z oceny (Final AR) w PAR.

Uzgodnione instrukcje dotyczące przygotowania PAR zostaną uwzględnione w nowym szablonie, opartym na zaktualizowanym szablonie Raportu Overview AR. Nowy dokument zostanie opublikowany razem z „pustym” szablonem (do samodzielnego wypełnienia).

Szablon PAR będzie dostępny na stronie internetowej CMDh, aby państwo członkowskie pełniące rolę kraju referencyjnego mogło wybrać odpowiednie podejście.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji:
„Templates > Assessment Reports > Public AR”.

5. Update of the Overview Assessment Report template

Grupa koordynacyjna zatwierdziła zaktualizowaną wersję szablonu Overview AR. Szablon został zaktualizowany zgodnie z omówionym nowym podejściem do przygotowywania PAR-ów (patrz wyżej). Między innymi, został on dostosowany do wymagań znowelizowanych wytycznych dotyczących Oceny Ryzyka dla Środowiska (ERA) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji:
„Templates > Assessment Reports > DCP (AR/Comments)”.

6. Removal of eCTD sequence numbers from cover letter templates

Grupa koordynacyjna zatwierdziła aktualizację szablonów listów przewodnich dla nowych wniosków, zmian porejestracyjnych oraz wniosków dot. przedłużenia ważności pozwolenia, a także aktualizację dokumentu MSs recommendations on the Cover Letter for new applications submitted through MRP/DCP. W związku z obowiązkowym stosowaniem dokumentu „tracking table” uznano, że podawanie numeru sekwencji eCTD w liście przewodnim dla ww. wniosków nie jest już konieczne.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji:
„Templates > Application for MA”, “Procedural Guidance > Variations”, “Templates > Renewal” oraz “Procedural Guidance > Application for MA > Validation procedure”.

7. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• kwas acetylosalicylowy / bisoprolol
• bisoprolol / hydrochlorotiazyd
• diamorfina
• domperidon
• hydromorfon
• nikotyna
• fosfokreatyna
• tapentadol

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

8. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 46 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• Repevax, Adacel-Polio, Triaxis-Polio (szczepionka skojarzona: toksoid tężcowy, toksoid błoniczy o zmniejszonej zawartości oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis – Tdap-IPV)

Publiczny raport oceniający zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji: „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

9. Harmonisation of RMP Project (HaRP)

W ramach projektu Harmonizacji Planów Zarządzania Ryzykiem (HaRP), „HaRP peer review group” zakończyła opracowywanie 16 nowych raportów oceniających, zawierających uzgodnione, zharmonizowane listy ryzyk dla poszczególnych substancji czynnych.

Grupa koordynacyjna przyjęła ww. raporty oceniające, które zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Pharmacovigilance > RMP > HaRP Assessment Reports”.

Dokument „List of safety concerns per approved RMP of active substances per product” zostanie zaktualizowany poprzez usunięcie obecnie opublikowanych list ryzyk dla produktów zawierających te substancje czynne oraz dodanie linków do raportów oceniających ze zharmonizowaną listą ryk.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak