Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Informacja Prezesa Urzędu z 24 marca 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 24-25 lutego 2026 r.

24.03.2026

Zdjęcie

Informacja Prezesa Urzędu z 24 marca 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 24-25 lutego 2026 r.

 

 Summary report on the CMDh Multi-Annual Workplan to 2025

Finalizując nowy Wieloletni Plan Pracy (Multi-Annual Workplan - MAWP) do 2028 r., Grupa koordynacyjna przygotowała raport podsumowujący poprzedni MAWP do 2025 r. Raport przedstawia stan i rezultaty działań uwzględnionych w planie. W stosownych przypadkach, zaległe działania zostały uwzględnione w nowym MAWP do 2028 r.

Raport podsumowujący zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „About CMDh > CMDh Activities”.

  1. Update of overview of biological active substances of non-recombinant origin  

Grupa koordynacyjna zgodziła się na aktualizację przeglądu substancji czynnych pochodzenia biologicznego nierekombinowanego. Dokument został przeniesiony do formatu Excel, uproszczony i uzupełniony o substancje czynne pochodzenia biologicznego nierekombinowanego, które zostały dopuszczone do obrotu od ostatniej aktualizacji. Przegląd był wcześniej dostępny za pośrednictwem linku w sekcji pytań i odpowiedzi CMDh dotyczącej produktów biologicznych. Aby zwiększyć widoczność, CMDh zgodziła się na publikację zaktualizowanego dokumentu bezpośrednio na stronie internetowej CMDh w sekcji „Questions and Answers”.

  1. Correction of wording to be implemented following PSUSA on gabapentin (PSUSA/00001499/202502)

Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających gabapentynę są informowane, że na stronie internetowej EMA opublikowano korektę rekomendacji, która ma zostać wdrożona po wydaniu decyzji PSUSA/00001499/202502. Harmonogram wdrażania wyników PSUSA opublikowany na stronie internetowej EMA zostanie dostosowany (termin składania zmian przez podmioty odpowiedzialne: 13 kwietnia 2026 r.). Podmioty odpowiedzialne, które wdrożyły już wcześniej opublikowaną rekomendację, są proszone o złożenie nowej korekty w celu wdrożenia poprawionego sformułowania.

  1. MRP/DCP statistics in 2025

Statystyki dotyczące nowych wniosków MRP i DCP, pochodzące z bazy danych Communication Tracking System (CTS), zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Statistics”.

Statystyki zawierają również informacje na temat procedur podziału pracy w procedurach zmian porejestracyjnych, procedur arbitrażowych oraz procedur podziału pracy w pediatrii zgodnie z art. 45 i 46 Rozporządzenia Pediatrycznego.

  1. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

  • albendazol
  • metronidazol / mikonazol, chlorchinaldol / metronidazol
  • ropinirol

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

  1. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 45 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

  • benzocaine / tyrothricin

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports > Art. 45 worksharing”.

 

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

{"register":{"columns":[]}}