Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (z ang. Post-authorisation safety study, PASS) podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie nałożonego przez Komisję Europejską, grupę koordynacyjną CMDh lub przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes Urzędu) zobowiązania, w przypadku, gdy istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z stosowaniem produktu leczniczego lub stwierdzono konieczność oceny skuteczności podjętych działań zmniejszających to ryzyko. 

W przypadku, gdy badanie będzie prowadzone wyłącznie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel musi uzyskać pozytywną decyzję wydaną przez Prezesa Urzędu. W tym celu składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu, który dokonuje jego oceny. Protokoły badań, które będą przeprowadzane w więcej niż jednym państwie członkowskim UE należy składać do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (z ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), Europejskiej Agencji Leków (z ang. European Medicines Agency, EMA). Zasady przygotowania protokołów badań i ich przeprowadzania są zwarte w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) NR 520/2012 oraz wytycznych Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII – Post-authorisation safety studies.
Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej, Link do GVP

Podmiot odpowiedzialny powinien zarejestrować prowadzone badanie w elektronicznym rejestrze, prowadzonym przez EMA - Catalogue of RWD studies, jeśli dotyczy to nieinterwencyjnych badań PASS nałożonych przez EMA. Wynika to z obowiązku EMA  - zgodnie z art. 26 ust.1 h Rozporządzenia (WE) nr 726/2024, o publikacji protokołów i streszczeń wyników nieinterwencyjnych badań PASS nałożonych zgodnie z art. 10 lub 10a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 21a lub 22a dyrektywy 2001/83/WE. Ponadto w załączniku III do Rozporządzenia wykonawczego Komisji (WE) nr 520/2012 określono, że końcowe sprawozdanie z badania z nałożonym nieinterwencyjnym PASS musi zawierać datę rejestracji w katalogu badań opartych na danych rzeczywistych (wcześniej znanym jako rejestr PAS UE).
Link do rejestru

1. W przypadku złożenia protokołu badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (zgodnie z art. 36u ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, Dz.U. 2025, poz. 750) lub zmian w protokole ww. badania (zgodnie z art. 36w ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, Dz.U. 2025, poz. 750) do oceny przez Prezesa Urzędu 

Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu następujące dokumenty:

1. List przewodni 
2. Numer badania nadany katalogu EMA: Catalogue of RWD studies, jeśli dotyczy 
3. Upoważnienie od podmiotu odpowiedzialnego dla osoby reprezentującej podmiot (podpisane zgodnie z reprezentacją w KRS) *, ** 
4. Protokół badania porejestracyjnego (z podpisami na stronie tytułowej) ***

*Reprezentacja zgodna z odpisem z zagranicznego odpowiednika KRS (dokument przedłożony wraz z tłumaczeniem) podmiotu odpowiedzialnego lub zgodna z wpisem do KRS w przypadku podmiotu odpowiedzialnego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli dotyczy

**Reprezentacja zgodna z odpisem z zagranicznego odpowiednika KRS prawnego przedstawiciela (dokument przedłożony wraz z tłumaczeniem) lub zgodna z wpisem do KRS w przypadku prawnego przedstawiciela z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli dotyczy

***Konieczność złożenia podpisu przez Głównego Badacza. Akceptowalna kopia dokumentów, ale tylko gdy poświadczona za zgodność z oryginałem

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu drogą elektroniczną, opatrzone podpisem kwalifikowanym, przez CESP, ePUAP, e-Doręczenia.

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu w postaci elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym zgodnie z art. 14 K.p.a., korzystając z usługi e-Doręczenia lub przez platformę ePUAP.

2. W przypadku zgłoszenia notyfikacji* badania lub zmian w protokole badania 

*Notyfikacja badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmian w protokole ww. badania dotyczy sytuacji, w których Prezes Urzędu nie ocenia protokołu ww. badania, ale badanie jest prowadzone na terytorium Polski. 
Notyfikacja powinna zostać złożona przed rozpoczęciem się ww. badania.

Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu następujące dokumenty:

1. list przewodni, który będzie zawierał co najmniej następujące informacje:

1. adresat: Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;
2. tytuł badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na obrót;
3. nazwa handlowa produktu leczniczego, którego dotyczy wcześniej wymienionego badania, substancję czynną, postać farmaceutyczną, moc;
4. powód przeprowadzenia ww. badania lub wprowadzenia zmian w protokole ww. badania; 
5. nazwę Podmiotu odpowiedzialnego/Przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego prowadzącego ww. badanie
6. dane kontaktowe osoby reprezentującej Podmiot odpowiedzialny;
7. numer badania nadany w EMA RWD Catalogue, jeśli dotyczy;

 

2. streszczenie protokołu ww. badania.

Urząd informuje, że nie ma potrzeby przedkładania polskiego tłumaczenia streszczenia protokołu ww. badania.

Ponadto należy złożyć raport końcowy z przeprowadzonego badania oraz poinformować Prezesa Urzędu o istotnych zmianach w protokole badania.

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu drogą elektroniczną, opatrzone podpisem kwalifikowanym, przez CESP, ePUAP, e-Doręczenia.

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu w postaci elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym zgodnie z art. 14 K.p.a., korzystając z usługi e-Doręczenia lub przez platformę ePUAP.

Raport końcowy z przeprowadzonego badania (dotyczy I i II):
Droga elektroniczna jest preferowanym sposobem dla przedłożenia Raportu Końcowego z badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa. Dokumenty powinny zostać opatrzone podpisem kwalifikowanym.
Możliwe drogi dostarczenia dokumentacji j.w. 
Ponadto Urząd informuje, że nie wymaga tłumaczenia na język polski streszczenia raportu końcowego.

Komunikacja między Urzędem a Podmiotem odpowiedzialnym lub i jego przedstawicielem podczas oceny protokołu, prowadzenia badania lub w każdej innej sytuacji dotyczącej ww. badania prowadzona odbywa się jedynie drogą elektroniczną.

W przypadku, gdy po wydaniu pozwolenia pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego powodujące konieczność uzyskania dodatkowych informacji, podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań - Post-authorisation Efficacy Study (PAES).

Więcej informacji dotyczących tego rodzaju badań jest dostępnych na stronie Europejskiej Agencji Leków i w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) NR 357/2014 (REGULATIONS COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required).
Link do strony Europejskiej Agencji Leków

Niniejsza Informacja Prezesa Urzędu zastępuje Informację Prezesa z dnia 29 maja 2025 r. w sprawie badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia - PASS i PAES.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak