Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Election of CMDh Chair

Grupa koordynacyjna bezwzględną większością głosów wybrała Martę Marcelino z INFARMED z Portugalii na nową przewodniczącą CMDh. Jej trzyletnia kadencja rozpoczyna się 19 grudnia 2025 r.

2. 20-year anniversary of CMDh and CMDv

W środę popołudniu, 12 listopada 2025 r., zorganizowano specjalne wydarzenie z okazji 20. rocznicy powstania CMDh i CMDv. W wydarzeniu wzięli udział obecni i byli członkowie CMDh/CMDv, byli przewodniczący CMDh/CMDv, szefowie krajowych organów kompetentnych (NCA), przedstawiciele Komisji Europejskiej oraz przedstawiciele stowarzyszeń zrzeszających podmioty odpowiedzialne. Wydarzenie było okazją do podsumowania dwóch dekad osiągnięć, podkreślenia kluczowych kamieni milowych oraz omówienia wyzwań i szans dla przyszłości CMDh i CMDv.

3. Recommendation to applicants to use RMS validation checklist prior to submission of a DCP

W celu wsparcia wnioskodawców w przygotowaniu i składaniu wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze DCP oraz ograniczeniu problemów pojawiających się w trakcie walidacji, które wynikają z braków w zakresie załączników do wniosku, zdecydowanie zaleca się, aby wnioskodawcy korzystali z „RMS validation checklist”, jako narzędzia sprawdzającego kompletność składanego wniosku.

Zalecenie to zostało również uwzględnione w CMDh Best Practice Guide on the compilation of the dossier for new applications submitted in Mutual Recognition & Decentralised procedures. Dokument został również zaktualizowany o informacje dotyczące konieczności dostarczenia danych pomostowych we wnioskach składanych zgodnie z art. 10a.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance > Application for MA” .

4. Correction of wording to be implemented following PSUSA on estradiol (except cream/balm/emulsion for application in female genital area) (PSUSA/00010440/202108)

Grupa koordynacyjna zwraca się z prośbą do podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczyła procedura PSUSA w zakresie substancji czynnej estradiol (z wyjątkiem kremów/balsamów/emulsji do stosowania w obrębie żeńskich narządów płciowych) (PSUSA/00010440/202108) o wprowadzenie poniższego, poprawionego brzmienia w drukach informacyjnych produktów objętych ww. procedurą (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):

Package Leaflet 

• Section 3 

Do not allow other people to touch the area of the skin where the spray/gel was sprayed/applied until the spray/gel has dried and cover with clothing, if needed, after the spray/gel has dried.

MAHs, whose products contain the statement “Do not allow another person to touch the site of application within 60 minutes of application.”, are asked to submit a variation to remove this sentence from section 4.2. of the SmPC.

Summary of Product Characteristics 

• Section 4.2 

Women should cover the application site with clothing if another person may come into contact with that area of skin after the spray dries. The site of application should not be washed for 60 minutes. Do not allow another person to touch the site of application within 60 minutes of application. 

Podmioty odpowiedzialne powinny zgłosić niezbędne zmiany tak szybko, jak to możliwe, albo za pośrednictwem notyfikacji na podstawie artykułu 61(3), jeśli potrzebne są jedynie zmiany w ulotce dołączonej do opakowania, albo za pośrednictwem zmiany typu IB, jeśli (również) dotyczy to charakterystyki produktu leczniczego (C.I.z) (lub C.z w przypadku złożenia wniosku po 15 stycznia 2026 r.).

5. Update of templates for Public Assessment Report and related guidance

Po opublikowaniu aktualizacji szablonu raportu „DCP D70 Overview assessment report”, zawierającego instrukcje dotyczące dalszych ujednoliconych sformułowań dla ekspertów oceniających dokumentację, po październikowym spotkaniu grupy koordynacyjnej, na listopadowym spotkaniu grupa koordynacyjna zatwierdziła kolejne aktualizacje. Aktualizacje dotyczą szablonu raportu „DCP D70 Overview assessment report template (empty)”, „PAR template (empty)” w przypadku, gdy jest przygotowany na podstawie FAR oraz instrukcję dla RMS do wykorzystania podczas przygotowywania PAR na podstawie FAR. 

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh odpowiednio w sekcjach „Templates > Assessment Reports > DCP” and “Templates > Assessment Reports > Public AR”.

6. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• klomipramina
• klozapina
• kodeina / paracetamol
• metoprolol
• prazepam
• ryfampicyna
• rokuronium
• selegilina
• kwas traneksamowy
• szczepionka przeciw ospie wietrznej (żywa)

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

7. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 46 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• Pentavac (Corynebacterium diphtheriae toxoid, Clostridium tetani toxoid, Haemophilus influenzae type B polysaccharide, Bordetella pertussis, filamentous hemagglutinin, Bordetella pertussis toxoid, poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated, poliovirus type 3, strain Saukett, inactivated, poliovirus type 2, strain MEF-1, inactivated)
• Botox (Botulinum toxin type A)
• Cleviprex (clevidipine)

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak