Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1.  Public consultation on QRD template version 11 and package leaflet key information

EMA zaprasza wszystkich zainteresowanych interesariuszy do komentowania w publicznych konsultacjach dotyczących wersji 11 szablonu quality review of documents (QRD) oraz potencjalnego uwzględnienia „sekcji zawierającej kluczowe informacje” w ulotce dołączanej do opakowania leków dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym.

Grupa koordynacyjna chciałaby zachęcić interesariuszy do komentowania, mając na uwadze, że szablon QRD dla procedur MRP/DCP jest oparty na szablonie QRD dla leków dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym.

Termin składania komentarzy upływa 31 maja 2025 r. w przypadku kluczowych informacji zawartych w ulotce dołączanej do opakowania oraz 31 sierpnia 2025 r. w przypadku szablonu QRD v11. Publiczne dokumenty konsultacyjne i instrukcje dotyczące składania komentarzy są dostępne na stronie internetowej EMA.

2.  Template for Request for MRP/RUP

W związku z wdrożeniem nowych wytycznych dotyczących oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wnioski o rozpoczęcie procedur MRP/RUP złożone do 31 marca 2025 r. miały możliwość dołączenia zobowiązania do złożenia zmiany w ciągu 3 miesięcy od zakończenia MRP/RUP, w przypadku gdy ERA załączona w module 1.6 nie była zgodna z aktualną wersją wytycznych. Biorąc pod uwagę, że termin ten już minął, grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację szablonu wniosku o rozpoczęcie MRP/RUP w celu usunięcia tej opcji i dalszego wyjaśnienia, że ​​jeśli dokumentacja nie zawiera modułu 1.6 lub ERA załączona w module 1.6 nie jest zgodna z aktualną wersją wytycznych, należy złożyć zmianę w celu dodania/aktualizacji modułu 1.6 przed rozpoczęciem MRP/RUP.

W związku z powyższym podobne oświadczenie zawarto w odniesieniu do wymogu RMP.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Templates > MRP/RUP”.

3.  CMDh Presidency meeting under the Polish Presidency of the Council of the EU

W ramach trwającej polskiej prezydencji w ramach Rady Unii Europejskiej grupa koordynacyjna odbyła spotkanie w dniach 1 i 2 kwietnia 2025 r. w Warszawie.

Częścią spotkania było wspólne spotkanie z PRAC, na którym omówiono obciążenie pracą związane z PSUSA. W części spotkania poświęconej CMDh, grupa omówiła między innymi przewidywalność wniosków/rezerwacji slotów, wieloletni plan pracy CMDh (w szczególności optymalizacja procedur), przegląd UE Pharma i regionalną współpracę między agencjami.

4. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• etonogestrel
• hydrocortisone (systemic formulations except for products indicated in adrenal insufficiency in a modified release tablet formulation and except for centrally authorised products for adrenal insufficiency, paediatric use only)
• meropenem
• oxcarbazepine

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak