Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning methylphenidate hydrochloride - EMA/PASS/0000248031

Grupa koordynacyjna, po rozważeniu wyników nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) na podstawie rekomendacji PRAC i raportu oceniającego PRAC, jednomyślnie uznała, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających chlorowodorek metylofenidatu pozostaje niezmieniony, ale zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

• Usunięcie badania PASS kategorii 1 z RMP i Aneksu II do druków informacyjnych

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionej procedury zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

2. Update of CMDh guidance documents to reflect new Variation Guidelines

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizacje kilku dokumentów i szablonów dotyczących zmian, aby dostosować je do nowych wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian i funkcjonowania procedur.

Nowe wytyczne Komisji Europejskiej, a także odpowiednio zaktualizowane dokumenty CMDh, zaczną obowiązywać od 15 stycznia 2026 r.

Zaktualizowane dokumenty i dalsze wytyczne dotyczące stosowania zmienionych ram dotyczących zmian zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance > Variation > Revised Variations Framework”.

3. PLM Portal eAF - Strongly recommended use of web-based Human variations electronic Application Forms (eAFs)

Po uruchomieniu opcjonalnego użytkowania w lutym 2025 r. i rozpoczęciu zalecanego użytkowania w maju 2025 r., obecnie zdecydowanie zaleca się korzystanie z internetowego formularza eAF w Portalu PLM dla wszystkich wniosków o zmianę porejestracyjną składanych w procedurach MRP/DCP oraz narodowych, tam gdzie to możliwe. Jest to zgodne z harmonogramem i planem działania zmierzającym do obowiązkowego stosowania internetowego formularza eAF w Portalu PLM dla wszystkich zmian dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Należy pamiętać, że interaktywny formularz eAF w formacie PDF jest nadal dostępny do użytku dla wszystkich procedur dotyczących zmian. Chociaż korzystanie z formularza eAF z Portalu PLM jest obecnie zdecydowanie zalecane dla wszystkich typów procedur, istnieją pewne ograniczenia techniczne i w takich przypadkach może być konieczne skorzystanie z interaktywnych formularzy PDF. 

4. Update of the Overview Assessment Report template

Grupa koordynacyjna uzgodniła zaktualizowaną wersję szablonu raportu z oceny DCP dzień 70, wraz z instrukcjami. Dokument został zaktualizowany i zawiera ujednolicone sformułowania, które ułatwią ekspertom oceniającym dokumentację wypełnianie raportu.

Zaktualizowany szablon zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Templates > Assessment Reports > DCP (AR/Comments)”.

5. Update of guidance related to Brexit

Grupa koordynacyjna dokonała przeglądu istniejących wytycznych dotyczących Brexitu i zgodziła się na połączenie dwóch istniejących dokumentów w jeden dokument „post-Brexit Questions & Answers”. Podstrona poświęcona Brexitowi zostanie usunięta ze strony internetowej. Nieaktualne pytania i odpowiedzi zostały usunięte i/lub odpowiednio zmienione.

Nowy dokument „Pytania i odpowiedzi” zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Questions & Answers”.

Przypomina się posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że wszelkie pozostałe miejsca kontroli serii i zwalniania serii zlokalizowane w Wielkiej Brytanii (GB) powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z odpowiednią procedurą zmiany, zgodnie z wytycznymi klasyfikacyjnymi. Należy to zrobić jak najszybciej w przypadku wszystkich procedur, z wyjątkiem procedur z Wielką Brytanią (NI) jako CMS, w przypadku których właściwy organ Wielkiej Brytanii (NI) przyznał zwolnienie dla swojego rynku. Okres odstępstwa dla Cypru, Irlandii i Malty zakończył się 31 grudnia 2024 r.

6. Recommendations on submission dates for applicants of the DCP and MRP

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowane dokumenty zawierające wytyczne dotyczące harmonogramów składania wniosków MRP/DCP w 2026 r. 
Zaktualizowane dokumenty wytyczne zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance > Application for MA > MRP/DCP”.

7. CMDh Presidency meeting under the Danish Presidency of the Council of the EU

Grupa koordynacyjna przeprowadziła spotkanie w dniach 2 i 3 października 2025 r. w Kopenhadze w Danii, spotkanie odbyło się w ramach programu wydarzeń organizowanych pod duńską prezydencją w Radzie UE. Podczas spotkania Grupy koordynacyjnej omówione zostały m.in. tematy związane z centrami doskonalenia, opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, przeglądem przepisów farmaceutycznych, wieloletnim planem pracy CMDh, systemem rezerwacji slotów, wykorzystaniem sztucznej inteligencji oraz IncreaseNET (efektywne wykorzystanie zasobów, zrównoważony rozwój). 

8. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• amlodypina / atorwastatyna
• atenolol
• kodeina
• dorzolamid
• gabapentyna
• prednizon
• propylotiouracyl
• cytrynian sodu / laurylosulfooctan sodu, cytrynian sodu / laurylosulfooctan sodu / sorbitol
• trimetoprim

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

9. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 46 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• Hiberix (polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (PRP) sprzężony z toksoidem tężcowym (TT))
• Xalatan / Latanoprost Viatris (latanoprost)
• Panzyga i nazwy powiązane (immunoglobulina ludzka normalna (IVlg))
• Riamet (lumefantryna, artemeter, SE/W/0032/pdWS/003+004) 

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak