Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Guidance on the application of the revised variations framework

W następstwie rewizji rozporządzenia w sprawie zmian, obowiązującego od 1 stycznia 2025 r., Komisja Europejska (KE) przyjęła i opublikowała ostateczną wersję wytycznych KE dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian i funkcjonowania procedur. Wytyczne obowiązują od 15 stycznia 2026 r.

W nadchodzących miesiącach grupa koordynacyjna opublikuje aktualizacje kilku dokumentów i szablonów dotyczących zmian, aby dostosować je do nowych wytycznych KE.

Dalsze wskazówki dotyczące stosowania zmienionych ram dotyczących zmian można znaleźć na stronie internetowej CMDh.

2. Template for request for RMS in DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację szablonu wniosku o pełnienie roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze DCP. Dokument został zaktualizowany o przypis wyjaśniający, że w przypadku badań biorównoważności wnioskodawca powinien zweryfikować, czy ośrodek znajduje się w bazie danych OMS, lub wystąpić o jego dodanie jak najszybciej przed złożeniem wniosku. 

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Templates > Application for MA”.

3. RMS validation checklist for human medicinal products in DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację listy kontrolnej służącej do walidacji wniosków i dokumentacji przez kraj referencyjny (RMS) w procedurze DCP. Dokument został zaktualizowany w celu uwzględnienia Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz wdrożenia CEP 2.0. Dodano dodatkowe pola dla Modułu 2.2 i Modułu 2 (working documents). Dokument został również zaktualizowany zgodnie z obowiązującymi praktykami państw członkowskich.

Zaktualizowana lista kontrolna zostanie opublikowana na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance > Application for MA”. 

4. Criteria for selection of products for SmPC Harmonisation

Grupa koordynacyjna zaktualizowała dokument dotyczący kryteriów wyboru produktów do harmonizacji ChPL. Dokument został zaktualizowany w celu wyjaśnienia, że procedura arbitrażowa na podstawie artykułu 30 może zostać wszczęta wyłącznie dla konkretnego produktu leczniczego oraz że zasadniczo pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą należeć do tego samego podmiotu odpowiedzialnego. Nie wprowadzono żadnych zmian w kryteriach wymienionych w dokumencie.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Product Information > Referral Art. 30 and 31 (non-pharmacovigilance) > Harmonisation of SmPC – Article 30 Referrals”. 

5. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 45 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• Pheniramine maleate, naphazoline hydrochloride 

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 46 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• Havrix (Hepatitis A virus strain HM175 (RIT4380), inactivated) 

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

6. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• neurotoksyna botulinowa typu A (150 kJ) wolna od białek kompleksujących
• toksyna botulinowa typu A (z wyjątkiem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie centralnej licencji)
• bupropion
• cyklosporyna (stosowanie ogólnoustrojowe)
• deksketoprofen / tramadol
• wodorofosforan disodu / diwodorofosforan sodu, fosforan sodu
• kwas niflumowy
• testosteron (wszystkie preparaty poza preparatami do stosowania miejscowego) 

Stanowisko grupy koordynacyjnej w sprawie następującej substancji czynnej zostało przyjęte większością głosów i zostanie teraz przekazane Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE:

• testosteron (stosowanie miejscowe)

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

7. Timetables for MRP/DCP applications referred to the CMDh for the 60-days referral procedure in 2026

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowany dokument wytycznych dla wniosków MRP/DCP przekazanych do CMDh w ramach 60-dniowej procedury wyjaśniającej rozpoczynających się w roku 2026 r., zgodnie z art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami oraz art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. 

Zaktualizowany dokument wytycznych zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „CMDh-Referrals”.

8. MRP/DCP statistics in the first semester of 2025

Statystyki dotyczące składanych nowych wniosków w ramach procedur MRP i DCP w pierwszym półroczu 2025 r., według 5 poziomów klasyfikacji bazy danych Communication Tracking System, zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh. Statystyki będą również zawierać informacje o procedurach podziału pracy w zakresie zmian, skierowaniach do CMDh oraz sprawozdawczości w procedurach podziału pracy dla wniosków pediatrycznych składanych zgodnie z art. 45 i 46 Rozporządzenia Pediatrycznego.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak