Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

Informacja Prezesa Urzędu z 30 kwietnia 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 kwietnia 2026 r.

 

1. CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs (PSUFU procedure)

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznych dotyczących procedur PSUFU w celu ich dostosowania do nowych wytycznych Komisji Europejskiej w zakresie szczegółów różnych kategorii zmian porejestracyjnych oraz funkcjonowania procedur.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSUR > PSUSA Follow-up”.

2. Best Practice Guide for Article 45 and 46 paediatric worksharing procedure   

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu Best Practice Guide dla procedury pediatrycznego work-sharing na podstawie art. 45 i 46 w celu doprecyzowania, że w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny (MAH) wskazuje, iż badanie z art. 46 będzie skutkowało zmianami w informacji o produkcie, które zostaną przedłożone i ocenione w ramach zmiany typu II lub procedury work-sharing dla zmian typu II, nie ma potrzeby wyznaczania sprawozdawcy (rapporteur) ani przekazywania dalszej informacji zwrotnej do MAH.
Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie CMDh w zakładce „Paediatric Regulation > Guidance Documents”.

3. CMDh Presidency meeting under the Cypriot Presidency of the Council of the EU

Grupa koordynacyjna odbyła posiedzenie w ramach Prezydencji w dniach 8–9 kwietnia 2026 r. w Larnace (Cypr), jako część programu wydarzeń organizowanych w ramach Prezydencji Cypryjskiej w Radzie Unii Europejskiej.
Podczas spotkania CMDh omówiła m.in. zagadnienia dotyczące przyszłości CMDh, nowego prawodawstwa farmaceutycznego, wniosków opartych na ugruntowanym zastosowaniu medycznym, systemów zarządzania przepływem pracy, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oceny ryzyka środowiskowego, ograniczania marnotrawstwa leków, projektów ePL oraz zastosowań sztucznej inteligencji.

4. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• metronidazol / neomycyna / nystatyna

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

z upoważnienia

Prezesa Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Sebastian Migdalski