Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

Informacja Prezesa Urzędu z 8 czerwca 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 19-20 maja 2026 r.

  

1. Update of EU recommendations for 2026/2027 seasonal flu vaccine composition

W nawiązaniu do informacji opublikowanej w komunikacie grupy koordynacyjnej z marca 2026 r. dotyczącej corocznej aktualizacji składu szczepionek przeciw grypie stosowanych u ludzi na sezon 2026/2027, na stronie internetowej EMA opublikowano zaktualizowane zalecenia UE dotyczące szczepów wirusa grypy, które producenci powinni uwzględnić w szczepionkach przeznaczonych do zapobiegania grypie sezonowej od jesieni 2026 r.

W dniu 5 maja 2026 r. zaktualizowano unijne zalecenia dotyczące składu szczepionek przeciw grypie sezonowej na sezon 2026/2027 poprzez dodanie rekomendacji odnoszących się do szczepów dla sezonowych szczepionek produkowanych w zalężonych jajach kurzych oraz żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie.

Kolejna zmiana została uzgodniona 21 maja 2026 r. i obejmuje rekomendacje dotyczące odpowiedniego wirusa A/H3N2 dla sezonowych szczepionek produkowanych na podłożu komórkowym oraz odpowiedniego wirusa linii B dla sezonowych żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie.

Zaktualizowano również Aneks I do rekomendacji dotyczący odczynników służących do standaryzacji szczepionek.

Corocznie grupa robocza ad-hoc Influenza Working Group opracowuje unijne wytyczne dotyczące składu szczepionek przeciw grypie sezonowej w oparciu o zalecenia World Health Organization.

2. Template for the non-clinical and clinical assessment of a generic application in MRP/DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację szablonu oceny nieklinicznej i klinicznej dla wniosków dotyczących produktów generycznych składanych w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej (MRP/DCP).

Brzmienie zapisów dotyczących oceny ryzyka dla środowiska zostało dostosowane do sformułowań stosowanych w innych szablonach.

Zaktualizowany szablon zostanie opublikowany na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Templates > Assessment Reports > DCP”.

3. EU Worksharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczne raporty oceniające dotyczące badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z art. 46 Rozporządzenia Pediatrycznego dla następujących produktów:

• Rapibloc, Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel
• Efluelda Tetra
• Vaccin rabique Pasteur, Verorab

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak