Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. CMDh outcome on referrals pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC

Produkty lecznicze zawierające lewamizol
W lutym 2026 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zakończył przegląd produktów leczniczych zawierających lewamizol, syntetyczną pochodną imidazotiazolu stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty jelitowe (helminty) i zarekomendował cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów w Unii Europejskiej.

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu raportu oceniającego oraz rekomendacji PRAC, jednomyślnie zgodziła się z zaleceniem PRAC dotyczącym cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE dla produktów leczniczych zawierających lewamizol.

W trakcie przeglądu PRAC ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące ryzyka wystąpienia leukoencefalopatii oraz demielinizacji ośrodkowego układu nerwowego związanych ze stosowaniem produktów zawierających lewamizol. Obejmowało to odpowiedzi przedstawione na piśmie przez podmioty odpowiedzialne, dane z badań klinicznych, zgłoszenia spontaniczne i dane literaturowe, dane niekliniczne, a także opinie niezależnej grupy ekspertów. Na podstawie ocenionych danych PRAC potwierdził związek przyczynowy między lewamizolem a leukoencefalopatią — poważną, długotrwałą, wyniszczającą i potencjalnie zagrażającą życiu chorobą neurologiczną.

PRAC nie był w stanie zidentyfikować czynników ryzyka dla leukoencefalopatii indukowanej lewamizolem i zauważył, że ryzyko to jest nieprzewidywalne, występujące nawet po podaniu pojedynczej dawki. W związku z tym PRAC nie był w stanie wskazać skutecznych środków minimalizacji ryzyka, które mogłyby ograniczyć ryzyko wystąpienia leukoencefalopatii.

PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia leukoencefalopatii przewyższa korzyści wynikające ze stosowania lewamizolu w leczeniu zakażeń pasożytami jelitowymi, które w większości przypadków mają łagodny przebieg. Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie pozwoliłoby wykazać dodatni bilans korzyści do ryzyka dla produktów zawierających lewamizol w określonej populacji pacjentów.

W najbliższym czasie zostanie przekazany do pracowników ochrony zdrowia komunikat DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), informujący o wynikach przeglądu oraz o planowanym wycofaniu z rynku UE produktów zawierających lewamizol ze względu na ryzyko leukoencefalopatii. Komunikat DHPC zostanie również opublikowany na dedykowanej stronie internetowej European Medicines Agency.

Więcej informacji na temat procedury można znaleźć na stronie internetowej European Medicines Agency.

2. Annual update of human influenza vaccines for season 2026/2027   

W następstwie raportu grupy roboczej ds. produktów biologicznych (BWP) działającej przy CHMP oraz grupy ekspertów operacyjnych ds. jakości szczepionek (BV-OEG), grupa koordynacyjna uzgodniła, że zalecenie UE opracowane przez BWP BV-OEG, w tym wymagania dotyczące danych oraz format ich przedkładania dla corocznej aktualizacji szczepów, ma zastosowanie również do szczepionek przeciw grypie sezonowej dopuszczonych w procedurach MRP/DCP oraz wyłącznie na poziomie krajowym. Zalecenie UE BWP BV-OEG zostanie opublikowane na stronie internetowej European Medicines Agency.

Właściwe organy krajowe (NCA) oraz podmioty odpowiedzialne (MAH) proszone są o stosowanie przykładów oznakowania (opisów szczepów) zawartych w załączniku III do wytycznej CMDh Best Practice Guide on variations, Chapter 9 on fast track procedure for the annual update of human influenza vaccines dla corocznej aktualizacji szczepionek przeciw grypie u ludzi. Podejście to jest równoważne z wytycznymi dotyczącymi oznakowania dla szczepionek przeciw grypie dopuszczonych w procedurze scentralizowanej, zgodnie z wytyczną „Guideline on influenza vaccines – submission and procedural requirements”.

3. CMDh guidance documents related to variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentów: Q&A grupy koordynacyjnej dotyczącego zmian porejestracyjnych, dokumentu stanowiskowego wskazującego wspólne podstawy uznania wniosków za nieważne lub opóźnienia dnia 0 dla zmian, przykładów akceptowalnych i nieakceptowalnych grupowań dla produktów w procedurach MRP/DCP (patrz także poniżej) oraz wstępnego szablonu raportu oceny zmian (Preliminary Variation Assessment Report Template). Dokumenty te zostały zrewidowane w celu odzwierciedlenia zasad wynikających z niedawno opublikowanego Q&A 7.3.1 w wytycznych European Medicines Agency dotyczących procedur porejestracyjnych dla użytkowników procedury scentralizowanej, który odnosi się do wpływu zmian w zastosowaniu klinicznym produktu na dokumentację jakościową.

Podczas posiedzenia w lutym grupa koordynacyjna uzgodniła możliwość akceptowania grupowania zmian typu IA i typu IAIN poza coroczną aktualizacją zmian typu IA, pod warunkiem że zmiany są bardzo jasno określone i oczywiście ze sobą powiązane. Grupa koordynacyjna przyjęła obecnie aktualizacje wytycznych dotyczących przetwarzania (super)grupowanych wniosków w procedurze MRP (rozdział 6) oraz przykładów akceptowalnych i nieakceptowalnych grupowań dla produktów MRP/DCP w celu odzwierciedlenia tego uzgodnienia.

Ponadto grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznych dotyczących nadawania numerów procedur w procedurze wzajemnego uznania dla zgłoszeń typu I, zmian typu II, grupowania oraz worksharingu (rozdział 1), w celu doprecyzowania zasad nadawania numerów procedur dla corocznej aktualizacji zmian typu IA.

Zaktualizowane dokumenty wytyczne zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance > Variation”.

4. CMDh guidance documents related to Paediatric Worksharing procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznych dotyczących procedury worksharing dla badań pediatrycznych na podstawie art. 45 i 46 oraz dokumentu Pytania i Odpowiedzi dotyczącego Rozporządzenia Pediatrycznego, w celu dostosowania ich do nowych wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian porejestracyjnych oraz funkcjonowania procedur.

Ponadto wytyczna została zaktualizowana w celu doprecyzowania, że przy składaniu zmiany mającej na celu aktualizację informacji o produkcie, pismo przewodnie do zmiany powinno jednoznacznie wskazywać, że proponowane zmiany opierają się na wynikach badania pediatrycznego zgodnie z art. 46. W takich przypadkach nie będzie uruchamiana równoległa procedura pediatrycznego worksharingu.

Zaktualizowane dokumenty wytyczne zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Guidance Documents”.

5. Guidance for preparation of Public Assessment Reports 

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację swoich wytycznych dotyczących przygotowywania Publicznych Raportów Oceniających (Public Assessment Reports), obejmujących: szablon D70 Overview AR (pusty), szablon D70 Overview AR (z instrukcjami), instrukcje dla RMS dotyczące przygotowania PAR na podstawie FAR oraz szablon PAR (pusty).

Dokumenty zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia odniesienia do wymogu, aby wnioskodawcy przestrzegali obowiązujących przepisów prawa UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie właściwym dla danego wniosku.

Wytyczne oraz szablony dokumentów zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Templates > Assessment Reports > Public AR”.

6. CMDh position paper on the use of mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product 

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu dotyczącego stosowania mobilnego skanowania oraz innych technologii, które mogą być uwzględniane na oznakowaniu i/lub ulotce dla pacjenta, wraz z jego załącznikami, w celu doprecyzowania warunków, na jakich wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne (MAH) mogą zamieszczać odnośniki do informacji ustawowo wymaganych, udostępnianych na platformach tworzonych i obsługiwanych przez podmioty trzecie.

Dokumenty zostały zrewidowane w celu przedstawienia zaktualizowanych informacji dotyczących wszystkich aspektów włączania technologii mobilnych w odniesieniu do produktów, dla których złożono wnioski lub które zostały dopuszczone do obrotu w procedurach MRP/DCP.

Grupa Robocza QRD przy EMA oraz Komisja Europejska zostały skonsultowane w odniesieniu do wybranych aspektów aktualizacji, aby w możliwie największym stopniu zapewnić spójne podejście z produktami dopuszczonymi do obrotu w procedurze centralnej.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji “Procedural Guidance > General Information”.

7. CMDh Multi-Annual Workplan (MAWP) to 2028

Podczas posiedzenia w marcu 2026 r. grupa koordynacyjna przyjęła ostateczny MAWP do 2028 r. Po miesięcznym okresie konsultacji publicznych, grupa koordynacyjna przeanalizowała otrzymane uwagi i stwierdziła, że konieczne są jedynie drobne zmiany w MAWP. Plan pracy koncentruje się na czterech kluczowych obszarach priorytetowych:

• Optymalizacja procedur
• Technologie informacyjne i digitalizacja
• Szkolenia
• Wdrożenie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego

Wieloletni plan pracy CMDh do 2028 r. zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „About CMDh > CMDh Activities”.

8. Summary of CMDh activities in 2025

Grupa koordynacyjna zatwierdziła i  opublikowała podsumowanie głównych działań podjętych przez CMDh i jej grupy/zespoły robocze w 2025 r. Lista nowych i zrewidowanych dokumentów CMDh opublikowanych przez CMDh w 2025 r. znajduje się w załączniku do dokumentu.

9. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• buklizyna / kodeina / paracetamol, kofeina / kodeina / paracetamol
• cetalkonium / salicylan choliny
• epinefryna (z wyjątkiem stosowania donosowego)
• petydyna
• piretanid / ramipril, piretanid

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

10. Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wnioski z oceny PSUR dla:

• ramiprylu/indapamidu 

Streszczenie raportu oceniającego zostanie opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji “Pharmacovigilance > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak