Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informuję, że zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII, opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 26 listopada 2025 r. (https://dziennik.urpl.gov.pl/actbymonths ), od dnia 1 czerwca 2026 r. stają się obowiązujące wymagania monografii Leki sporządzane w aptece, opublikowanej w znowelizowanej wersji w powołanym Suplemencie.

Narodowa monografia Leki sporządzane w aptece zawiera wymagania dotyczące zarówno sposobu i warunków sporządzania takich leków, jak i wymagania uzupełniające dla postaci leku recepturowego, których przestrzeganie zapewnia odpowiednią jakość takich leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania przez pacjentów, pozwalając dodatkowo na analizę przyczyn w przypadku wadliwie sporządzonego leku. Prawidłowa realizacja zapisów tej monografii wymaga dostępu do innych powoływanych tekstów Farmakopei Polskiej.

Farmakopea Polska (w wersji książkowej i elektronicznej) znajduje się w oficjalnej dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (www.cogno.eu).

 

Z upoważnienia Prezesa

/-/ Marcin Kołakowski

Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych