Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z pełnym zakresem funkcjonalności. Umożliwi to podmiotom odpowiedzialnym  i właściwym organom krajowym bezpośrednie zgłaszanie informacji na temat zapotrzebowania, możliwości dostarczania i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym i centralnym podczas sytuacji kryzysowych i działań przygotowawczych prowadzonych przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków EMA (MSSG).

Nowa wersja platformy ułatwia monitorowanie i zarządzanie lekami o krytycznym znaczeniu w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego i podczas poważnych zdarzeń oraz w kontekście działań przygotowawczych. Jej uruchomienie jest kolejną wersją systemu uruchomionego w listopadzie 2024 r., który zawierał jedynie kluczowe funkcje służące rutynowemu zgłaszaniu niedoborów leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym dla podmiotów odpowiedzialnych.

Stosowanie ESMP stanie się obowiązkowe dla podmiotów odpowiedzialnych i właściwych organów krajowych od 2 lutego 2025 roku.

ESMP jest kluczowym wymogiem rozszerzonego mandatu EMA, zwiększającym monitorowanie niedoborów i gotowość w całej Unii Europejskiej (UE) / Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Zapewnia on podmiotom odpowiedzialnym i właściwym organom krajowym platformę do zgłaszania dokładnych, kompletnych i aktualnych informacji na temat podaży i popytu na leki. Zharmonizowane standardy sprawozdawczości w ESMP doprowadzą do zwiększenia użyteczności danych, a to przyspieszy zdolność UE/EOG do wprowadzenia działań koordynacyjnych w celu zapobiegania niedoborom i ich łagodzenia ich skutków.

Publicznie dostępne informacje na temat niedoborów poszczególnych leków są dostępne za pośrednictwem ESMP w katalogu https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/public-information-medicine-shortages. Aby zapewnić gotowość do korzystania z ESMP, EMA zaprasza wszystkie podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe do udziału w oferowanych szkoleniach w formie webinarów oraz do korzystania z materiałów informacyjnych dostępnych na stronie internetowej EMA.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-fully-operational-monitoring-shortages-eu