Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 36g ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej PF) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego (z ang. Local Responsible Person for Pharmacovigilance, LPPV), posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej RP). Zgodnie z polskim ustawodawstwem osoba ta powinna podlegać osobie odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z ang. Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance, QPPV) zgodnie z art. 36g ust. 1 pkt 1 PF oraz spełniać takie same wymagania jak osoba QPPV określone w art. 36g ust. 2 pkt 1 PF.

Ponadto Prezes Urzędu informuje, że zalecenie ustanowienia LPPV dotyczy momentu wprowadzenia produktu do obrotu w RP, chyba że podmiot odpowiedzialny może zostać poproszony przez Prezesa Urzędu o wskazanie takiej osoby wcześniej.

Wskazania lub zmiany LPPV prosimy dokonywać w formie pisemnej, na formularzu stanowiącym załącznik do Informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie wskazania osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego.

Formularz zgłoszenia powinien zostać podpisany przez osoby upoważnione przez podmiot odpowiedzialny do reprezentowania i wysłany na adres: dml@urpl.gov.pl

Jednocześnie Prezes Urzędu, mając na względzie zdrowie publiczne, zwraca się z prośbą do podmiotów odpowiedzialnych o rozważenie możliwości umieszczenia danych LPPV na stronie internetowej podmiotów odpowiedzialnych lub przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.

Niniejsza Informacja Prezesa Urzędu zastępuje Komunikat Prezesa z dnia 1 sierpnia 2014 roku w sprawie wskazania osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak