Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

I. Warunki ogólne:

Sposób i tryb przygotowania oraz uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) określają:

1. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków;
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15.12.2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dn. 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
4. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (EU) 520/2012 z dnia 19.06.2012 r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;
5. Wytyczne “Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)”:

• Module XV – Safety communication;
  • Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC);

6. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28.11.2013 r. w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
8. Opis systemu monitorowania działań niepożądanych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy);
9. Zalecenia wynikające z decyzji Komisji Europejskiej lub ze stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh);
10. Zalecenia wynikające z rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i/lub Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP);
11. Ustawa z dnia 4 kwietnia 2019 r. o dostępności cyfrowej stron internetowych i aplikacji mobilnych podmiotów publicznych;
12. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.05.2025 r. w sprawie wprowadzenia znaku graficznego dla narzędzi edukacyjnych i komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia lub pacjentów zawierających informacje zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

II. Procedura zatwierdzania DHPC:

1. Treść komunikatu oraz lokalny plan dystrybucji przedstawione przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela są oceniane przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (DML) w czasie umożliwiającym ich terminową dystrybucję, zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I.
2. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) następujące dokumenty:

1) pismo przewodnie zawierające co najmniej:

1. uzasadnienie dystrybucji DHPC,
2. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:

• nazwy grup docelowych, do których skierowany jest DHPC,
• opis sposobu dystrybucji,
• planowaną datę dystrybucji,

2) dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny,
3) angielską wersję zatwierdzonego DHPC, jeśli dotyczy,
4) ogólny plan komunikacji uzgodniony z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy,
5) projekt polskiego tłumaczenia komunikatu w formacie MS Word (w przypadku ustalonej wersji angielskiej – wierne tłumaczenie komunikatu na język polski).

3. Dokumenty wymienione w ustępie 2 podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu w postaci papierowej lub elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym na adres dhpc@urpl.gov.pl.
4. Komunikat powinien być przygotowany zgodnie z zasadami dostępności cyfrowej i zawierać znak graficzny (patrz pkt 12 Warunki ogólne).
5. Jeżeli zagrożenie związane jest z wadą jakościową produktu leczniczego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd) przekaże ocenioną treść komunikatu oraz  sposób jego dystrybucji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na adres jakosc@gif.gov.pl (wraz z angielską wersją zatwierdzonego DHPC oraz ogólnym planem komunikacji uzgodnionym z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy). Po dokonaniu oceny przez GIF, opinia albo skorygowana treść ww. dokumentów zostanie przekazana do ostatecznej akceptacji Urzędu na adres dhpc@urpl.gov.pl. Po zakończeniu oceny DHPC uwagi Urzędu oraz GIF zostaną przekazane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela bezpośrednio przez Urząd.
6. Komunikacja między Urzędem a podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem w trakcie procesu ustalania treści DHPC oraz planu dystrybucji prowadzona jest jedynie drogą elektroniczną.
7. Po zakończeniu oceny treści komunikatu oraz lokalnego planu dystrybucji przez DML, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Urzędu i GIF (gif@gif.gov.pl), jeżeli dotyczy, podpisaną przez osobę upoważnioną oraz uzupełnioną o datę planowanej dystrybucji wersję ostateczną DHPC w formie papierowej lub elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym.
8. Treść komunikatu oraz wybór formy jego dystrybucji są każdorazowo zatwierdzane przez Prezesa Urzędu.
9. Ostateczna akceptacja w sprawie zatwierdzonej treści komunikatu oraz planu dystrybucji jest przekazywana do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w postaci elektronicznej.
10. Załącznik do niniejszego dokumentu zawiera zalecane tłumaczenie szablonu DHPC zgodne z wytycznymi GVP.

III. Zasady dystrybucji DHPC:

1. Dystrybucja DHPC powinna być indywidualnie dostosowana do warunków krajowych (krajowego systemu ochrony zdrowia), specyfiki produktu, zagrożeń z nim związanych oraz pilności sprawy.
2. Przykłady możliwych sposobów dystrybucji DHPC zatwierdzonych przez Prezesa Urzędu:

• wysyłkowo (np. poczta tradycyjna, poczta elektroniczna, kurier);
• przez przedstawicieli medycznych działających na rzecz podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;
• poprzez Izby Aptekarskie, w uzasadnionych przypadkach taki wniosek może być przekazany do Izb Aptekarskich przez Prezesa Urzędu;
• publikacja w czasopismach branżowych, takich jak Gazeta Lekarska czy Gazeta Farmaceutyczna; w niektórych przypadkach, uzgodnionych z DML, publikacja w czasopiśmie branżowym może zastąpić sposoby dystrybucji wymienione powyżej;
• umieszczenie podpisanego przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub Prezesa Urzędu (w przypadku dystrybucji wspólnych dla kilku podmiotów odpowiedzialnych) DHPC na stronie internetowej Urzędu w zakładce Komunikaty dot. produktów leczniczych oraz w repozytorium Rejestru Produktów Leczniczych. Termin publikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem;
• publikacja DHPC na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.

3. Okres dostępności DHPC na stronie internetowej jest każdorazowo uzgadniany z Urzędem.
4. W przypadku, gdy zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamieszczenie komunikatu na stronie internetowej GIF za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres gif@gif.gov.pl.
5. Koperta będzie opatrzona napisem: „Ważna informacja o bezpieczeństwie (i/lub jakości) leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” lub w wersji skróconej w przypadku tytułu wiadomości e-mail: „Ważna informacja o bezpieczeństwie (i/lub jakości) leku <nazwa handlowa>/ <substancja czynna> zatwierdzona przez Prezesa Urzędu”. Zastosowanie ma również Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.05.2025 r w sprawie wprowadzenia znaku graficznego dla narzędzi edukacyjnych i komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia lub pacjentów zawierających informacje zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
6. Dystrybucja zatwierdzonego DHPC przeprowadzana jest do wszystkich lub wybranych i uzgodnionych z DML niżej wymienionych odbiorców:

• Konsultantów Krajowych w danych dziedzinach terapeutycznych;
• Konsultantów Wojewódzkich w danych dziedzinach terapeutycznych;
• Organizacji zawodowych zrzeszających fachowych pracowników ochrony zdrowia (takich jak: Izby Lekarskie, Izby Aptekarskie, Izby Pielęgniarskie, itp.);
• Towarzystw naukowych w danych dziedzinach terapeutycznych;
• Stowarzyszeń Pacjentów w danych dziedzinach terapeutycznych;
• Kierowników odpowiednich Oddziałów, Klinik/Ośrodków, Aptek szpitalnych;
• Lekarzy określonych specjalizacji i/lub farmaceutów i/lub innych zawodów medycznych.

7. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel informuje DML drogą elektroniczną o zakończeniu dystrybucji DHPC. Jeśli komunikat dotyczy wady jakościowej produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel informuje GIF drogą elektroniczną o zakończeniu dystrybucji DHPC (na adres jakosc@gif.gov.pl).
8. W przygotowaniu i dystrybucji DHPC biorą udział:

• podmioty odpowiedzialne posiadające ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze znajdują się w obrocie na terenie Polski;
• podmioty odpowiedzialne posiadające ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze w dniu dystrybucji komunikatu nie znajdują się w obrocie na terenie Polski;
• podmioty odpowiedzialne, którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło lub zostało skrócone, natomiast produkt leczniczy może znajdować się w obrocie do upływu terminu ważności. 

9. Podmiot odpowiedzialny może ubiegać się o zwolnienie z przygotowania i dystrybucji DHPC w przypadku, gdy produkt leczniczy spełnia łącznie następujące kryteria: 

• Jest dopuszczony centralnie 
• Nie ma produktów generycznych w Polsce
• Nie został wprowadzony do obrotu na terenie Polski

Przedmiotowe wnioski będą rozpatrywane indywidualnie, w czasie pozwalającym na odpowiednią analizę potrzeby dystrybucji DHPC (np. dostosowaną do Decyzji KE).

W przypadku decyzji o wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny będzie zobowiązany do przedstawienia i dystrybucji DHPC. Podmiot odpowiedzialny może ubiegać się o zwolnienie z tego obowiązku, gdy przedmiotowe zmiany zostały uprzednio wprowadzone do druków informacyjnych. Wówczas podmiot odpowiedzialny składa do URPL aktualne druki wraz z prośbą o zwolnienie z przygotowania i dystrybucji DHPC. Przedmiotowe wnioski będą rozpatrywane indywidualnie.

10. Dystrybucja DHPC do fachowych pracowników ochrony zdrowia nie może być związana z działaniami promocyjnymi.

IV. Sposób postępowania w przypadku wspólnego DHPC:

1. W przypadku dystrybucji DHPC dotyczącego produktów leczniczych należących do dwóch lub większej liczby podmiotów odpowiedzialnych, Prezes Urzędu zawiadamia podmioty o terminie spotkania uzgodnieniowego, podczas którego ustalony zostanie podmiot koordynujący, treść komunikatu, lista i sposób dystrybucji, podział obowiązków oraz kosztów dystrybucji wspólnego DHPC.
2. Rekomendowanym podmiotem koordynującym jest podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego obecnego na rynku lub podmiot odpowiedzialny produktu generycznego z największą sprzedażą.
3. Podmiot koordynujący prowadzi proces uzgadniania DHPC (patrz pkt II) z DML i przekazuje ustalenia niezwłocznie wszystkim pozostałym podmiotom odpowiedzialnym.
4. Jeżeli podmiot koordynujący ustalony zostanie na poziomie europejskim, spotkanie uzgodnieniowe może odbyć się po przygotowaniu tłumaczenia DHPC przez podmiot koordynujący i jego wstępnej weryfikacji przez Urząd. Podmiot koordynujący składa projekt polskiej wersji komunikatu do DML, prowadzi korespondencję dotyczącą korekt, uzgadnia listę odbiorców i sposób dystrybucji DHPC, przygotowuje ewentualne sprawozdanie ze spotkania i przekazuje wersję finalną pozostałym podmiotom odpowiedzialnym.
5. Komunikat może zostać podpisany przez Prezesa Urzędu.
6. Komunikat nie zawiera logo żadnej z uczestniczących w dystrybucji firm.
7. Podmiot koordynujący potwierdza zakończenie dystrybucji pozostałym podmiotom odpowiedzialnym oraz informuje Urząd, a także GIF na adres jakosc@gif.gov.pl, jeśli komunikat dotyczy wady jakościowej produktu leczniczego.
8. Urząd nie uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących podziału kosztów dystrybucji DHPC pomiędzy podmioty odpowiedzialne.
9. Kwestie nieujęte w pkt IV należy rozstrzygać odpowiednio na podstawie postanowień pkt II i III niniejszej informacji.

W kwestiach szczegółowych nieujętych w niniejszej informacji, zastosowanie mają obowiązujące akty prawne, wytyczne GVP i zasady zgodne z realizacją celów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Załącznik: Zalecane tłumaczenie i formatowanie szablonu DHPC zgodnie z zasadami dostępności cyfrowej.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak