Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacja Prezesa z dnia 29 maja 2025 r. w sprawie badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia – PASS i PAES

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (Post-authorisation safety study, PASS) podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie nałożonego przez Prezesa Urzędu zobowiązania, w przypadku, gdy istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z stosowaniem produktu leczniczego lub stwierdzono konieczność oceny skuteczności podjętych działań zmniejszających to ryzyko. W przypadku, gdy badanie będzie prowadzone wyłącznie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu, który dokonuje jego oceny. Protokoły badań, które będą przeprowadzane w więcej niż jednym państwie członkowskim UE należy składać do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który ocenia poprawność proponowanego protokołu. Zasady przygotowania protokołów badań i ich przeprowadzania są zwarte w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) NR 520/2012, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII – Post-authorisation safety studies. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej, Link do GVP

Podmiot odpowiedzialny powinien zarejestrować prowadzone badanie w elektronicznym rejestrze, prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Link do rejestru

Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) następujące dokumenty:

W przypadku złożenia protokołu badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa do oceny:

1. List przewodni 
2. Numer badania nadany w EMA RWD Catalogue, jeśli dotyczy 
3. Upoważnienie od podmiotu odpowiedzialnego dla osoby reprezentującej podmiot (podpisane zgodnie z reprezentacją w KRS) *, ** 
4. Protokół badania porejestracyjnego (z podpisami na stronie tytułowej) ***

*Reprezentacja zgodna z odpisem z zagranicznego odpowiednika KRS (dokument przedłożony wraz z tłumaczeniem) podmiotu odpowiedzialnego lub zgodna z wpisem do KRS w przypadku podmiotu odpowiedzialnego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli dotyczy

**Reprezentacja zgodna z odpisem z zagranicznego odpowiednika KRS prawnego przedstawiciela (dokument przedłożony wraz z tłumaczeniem) lub zgodna z wpisem do KRS w przypadku prawnego przedstawiciela z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli dotyczy

***Konieczność złożenia podpisu przez Głównego Badacza. Akceptowalna kopia dokumentów, ale tylko gdy poświadczona za zgodność z oryginałem

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny/ Sponsor lub odpowiednio jego przedstawiciel składa do Urzędu drogą elektroniczną, opatrzone podpisem kwalifikowanym, przez CESP, ePUAP, e-Doręczenia lub adres poczty elektronicznej: urpl@urpl.gov.pl

 

W przypadku notyfikacji badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że do złożenia notyfikacji o przeprowadzeniu badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest wymagany list przewodni który będzie zawierał co najmniej następujące informacje:

1. adresat: Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;
2. tytuł badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na obrót;
3. nazwa handlowa produktu leczniczego, którego dot. ww. badania, INN, postać farmaceutyczna, moc;
4. powód przeprowadzenia ww. badania; 
5. Podmiot/ Sponsor prowadzący ww. badanie;
6. dane kontaktowe dla osoby reprezentującej Podmiot/Sponsora;
7. numer badania nadany w EMA RWD Catalogue, jeśli dotyczy;
8. streszczenie protokołu ww. badania.

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny/ Sponsor lub odpowiednio jego przedstawiciel składa do Urzędu drogą elektroniczną, opatrzone podpisem kwalifikowanym, przez CESP, ePUAP,  e-Doręczenia lub adres poczty elektronicznej: urpl@urpl.gov.pl

Komunikacja między Urzędem a Podmiotem odpowiedzialnym/ Sponsorem lub odpowiednio jego przedstawicielem podczas oceny protokołu, prowadzenia badania odbywa się jedynie drogą elektroniczną.

W przypadku, gdy po wydaniu pozwolenia pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego powodujące konieczność uzyskania dodatkowych informacji, podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań - Post-authorisation Efficacy Study (PAES).

Więcej informacji dotyczących tego rodzaju badań jest dostępnych na stronie Europejskiej Agencji Leków i w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) NR 357/2014 (REGULATIONS COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required). Link do strony Europejskiej Agencji Leków

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak