Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 27 listopada 2025 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszona została decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (Dz. Urz. UE.L z 2025 r.
str. 2371).

Przyjęta decyzja Komisji potwierdziła operatywność i funkcjonalność następujących 4 modułów europejskiej bazy danych EUDAMED obejmujących:

• elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746
  (moduł Actors – obejmujący m.in. rejestrację podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych: producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów oraz producentów systemów
  i zestawów zabiegowych),
• bazę danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746
  (moduł UDI/Devices – obejmujący m.in. rejestrację wyrobów medycznych udostępnianych na rynku Unii Europejskiej),
• elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746
  (moduł NB/Certificates – obejmujący m.in. rejestrację certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane oraz powiązanie ww. certyfikatów z wyrobami medycznymi),
• elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746
  (moduł Market Surveillance – obejmujący m.in. wymianę informacji oraz dokumentowanie działań nadzorczych organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych).

Zgodnie z przepisami rozporządzeń (UE) 2017/7451 oraz (UE) 2017/7462, po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, korzystanie z ww. modułów przez zobowiązane do tego podmioty będzie obowiązkowe.

W związku z powyższym, od dnia 28 maja 2026 r. podmioty gospodarcze takie jak: producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazi danych EUDAMED w module Actors
i uzyskać SRN (Single Registration Number). Do dnia 27 maja 2026 r. rejestracja jest możliwa, lecz nieobowiązkowa.

Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek w bazie danych EUDAMED w module UDI/Devices:

• od dnia 28 maja 2026 r. – zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych zgodnych z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynek Unii Europejskiej,
• do dnia 27 listopada 2026 r. – zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek Unii Europejskiej przed dniem
  28 maja 2026 r. i pozostawać będą w obrocie na rynku Unii Europejskiej po dniu 28 maja 2026 r.

Wyroby, które nie podlegają obowiązkowi rejestracji w EUDAMED w module UDI/DEV to:

• wyroby wykonywane na zamówienie (custom-made devices),
• wyroby przeznaczone do badań klinicznych (investigational devices),
• wyroby przeznaczone do badań działania (devices for performance studies),
• tzw. legacy devices, tj. wyroby wprowadzone do obrotu zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, pod warunkiem, że nie są już wprowadzane do obrotu,
• tzw. legacy devices, które zostały już zarejestrowane w bazie danych EUDAMED po wykazaniu ich zgodności z przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 (dotyczy to np. wyrobów, które zostały poddane certyfikacji i posiadają ten sam kod UDIDI, numer katalogowy/referencyjny, tą samą nazwę handlową),
• wyroby zgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, które nie są już wprowadzane do obrotu.

Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób. Każdy wyrób musi spełniać wymogi prawne obowiązujące w chwili wprowadzania go do obrotu lub wprowadzenia do używania.

Jednostki notyfikowane mają obowiązek w bazie danych EUDAMED w module NB/Certificates:

• od dnia 28 maja 2026 r. rejestrować wszystkie certyfikaty, które zostaną wydane po dniu wejścia w życie obowiązku korzystania z modułu NB/CRF,
• od dnia 28 maja 2026 r. rejestrować wszystkie aktualizacje i decyzje, które zostaną wydane po dniu wejścia w życie ww. obowiązku, dotyczące certyfikatów wydanych przed dniem
  28 maja 2026 r.,
• do dnia 27 maja 2027 r. zarejestrować wszystkie certyfikaty (wraz z ich aktualizacjami), które zostały wydane przed dniem 28 maja 2026 r., dla wyrobów medycznych, które podlegają rejestracji w bazie danych EUDAMED w module UDI/DEV.

W przypadku certyfikatów wydanych przed 28 maja 2026 r., w bazie danych EUDAMED należy rejestrować wyłącznie najnowszą wersję certyfikatu oraz – w stosownych przypadkach – najnowszą decyzję jednostki notyfikowanej wydaną w odniesieniu do tej wersji certyfikatu.

Moduł Market Surveillance umożliwia organom nadzoru rynku koordynację działań, wymianę informacji w zakresie weryfikacji zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi przepisami
i podejmowanie działań nadzorczych. Podmioty takie jak producenci, upoważnieni przedstawiciele lub importerzy nie muszą podejmować w ww. module żadnych czynności.

Jednocześnie, Prezes Urzędu informuje, że wciąż trwają prace nad operatywnością i funkcjonalnością kolejnych modułów bazy danych EUDAMED:

• modułu Vigilance – obejmującego m.in. zgłaszanie poważnych incydentów (serious incidents), zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (Field Safety Corrective Actions – FSCA) oraz publikowanie i dystrybucję notatek bezpieczeństwa (Field Safety Notice – FSN),
• modułu Clinical Investigation/Performance Studies – obejmującego m.in. zgłaszanie badań klinicznych wyrobów medycznych, zgłaszanie badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badań.

W związku z powyższym, ww. moduły nie są dostępne, a termin ich stosowania nie został jeszcze wyznaczony.

Prezes Urzędu zwraca również uwagę, że podmioty będące dystrybutorami w rozumieniu przepisów rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 nie rejestrują się w bazie danych EUDAMED.

Rejestracja zobowiązanych do tego dystrybutorów, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polski, odbywa się na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych z dnia
7 kwietnia 2022 r.

Podmioty świadczące usługi serwisowe, użytkownicy końcowi oraz sponsorzy badań klinicznych również nie podlegają rejestracji w module Actors w bazie danych EUDAMED.

 

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak