Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej, pod adresem
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en opublikowano kolejne „Zaproszenia do składania wniosków w celu wyznaczenia laboratoriów UE na lata 2025–2026” w następujących 8 kategorii wyrobów klasy D:

• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zapalenia wątroby lub zakażenia retrowirusowego,
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia herpeswirusem,
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia czynnikami bakteryjnymi, 
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia wirusami wywołującymi choroby układu oddechowego,
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia wirusami wywołującymi choroby układu oddechowego,
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażeń wywołanych arbowirusami,
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażania wirusem gorączki krwotocznej
  i innymi wirusami sklasyfikowanymi do czwartego poziomu bezpieczeństwa biologicznego,
• wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażeń wywołanych pasożytami,
  oraz wykrywania antygenów grup krwi.

Wnioski należy składać w następujących terminach:

• do 30 stycznia 2026 r. na złożenie wniosku do właściwego organu państwa członkowskiego,
• do 15 kwietnia 2026 r. na przekazanie wniosku przez państwo członkowskie do Komisji.

Prezes Urzędu przypomina, że laboratoria kandydujące, po uzyskaniu akredytacji PCA, składają wnioski do Kancelarii Głównej Urzędu lub za pośrednictwem systemu e-Doręczeń: AE:PL-26545-10069-UIJGF-16, podając w temacie wiadomości następującą, odpowiednio uzupełnioną treść „wniosek o wyznaczenie na laboratorium referencyjne UE - nazwa laboratorium i nr certyfikatu akredytacji".

 

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak

 

(*) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, ze zm.).

---

1. European Union reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices Information pack for candidate laboratories Version 5 - March 2025
2. https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-27-marca-2024-r-w-sprawie-laboratori%C3%B3w-referencyjnych-unii
3. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2526/oj