Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komisja Europejska decyzją 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, potwierdziła, że następujące systemy elektroniczne należące do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) są operacyjne i spełniają specyfikacje funkcjonalne, jak określono w art. 34 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745:

1. elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;
2. baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;
3. elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;
4. elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.

 

Zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w rozporządzeniu (UE) 2024/1860 w momencie publikacji decyzji rozpoczyna się sześciomiesięczny okres przejściowy.  

Oznacza, to że od dnia 28 maja 2026 r. korzystanie z ww. modułów staje się obowiązkowe.

 

TWOJE KROKI DO UZYSKANIA NIEPOWTARZALNEGO NUMERU REJESTRACYJNEGO SRN

1. Załóż konto w bazie EUDAMED – dla każdej z pełnionych ról  jedno konto.
2. Złóż do Prezesa Urzędu wniosek o nadanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego (nie ma sformalizowanego wzoru wniosku).

Wniosek zawiera następujące dane i dokumenty w zależności jaką rolę pełnisz:

 

1. Producent/importer/podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy –  nazwę podmiotu zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i swój numer identyfikacji podatkowej (NIP).

Składasz tylko wniosek.

2. Upoważniony przedstawiciel - nazwę podmiotu zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, swój numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca;

 

Do wniosku dołącz:

• wyznaczenie na upoważnionego przedstawiciela, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 zamiast oryginału dokumentu można załączyć odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.

3. Producent, którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.

Do wniosku dołącz:

• Aktualny na dzień składania wniosku  odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;
• Aktualne na dzień składania wniosku  oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;
• wyznaczenie na upoważnionego przedstawiciela, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

Dołącz  także  tłumaczenie ww. wymienionych dokumentów  na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego – jeżeli dokument załączony do wniosku  został sporządzony w języku innym niż język polski.

Zgodnie z art. 19 ust. 12 ustawy o wyrobach medycznych jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 307 i 1222).

Sposób złożenia wniosku

1. Osobiście  w Kancelarii  Głównej  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2. W postaci elektronicznej przez  elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby lub przez e-Doręczenia  –  UWAGA: Nie składaj wniosku z konta podmiotu!
3. W postaci elektronicznej na adres urpl@urpl.gov.pl, wniosek ma być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby albo podpisem osobistym  - UWAGA: Nie podpisuj wniosku profilem zaufanym!
4. Drogą pocztową  podpisany przez osobę reprezentującą podmiot, wówczas  podpis pod wnioskiem musi zostać  poświadczony przez notariusza.

 

 

Gdy popełnisz błąd

 

Jeżeli dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 do bazy EUDAMED  lub wniosek wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wzywa podmiot składający wniosek do ich uzupełnienia lub poprawienia.

Pamiętaj, że do czasu uzupełnienia lub poprawienia danych w bazie EUDAMED  lub wniosku podmiot nie otrzyma niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

 

Błędnie wypełniona aplikacja w bazie EUDAMED podlega odrzuceniu. Popraw dane wymagające korekty na istniejącym koncie.  UWAGA: Nie zakładaj nowego konta!

 

Mój niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN

Urząd weryfikuje dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i jeżeli wprowadzone dane są kompletne, poprawne i zgodne z informacjami podanymi we wniosku i z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, wydaje niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, podmiotowi składającemu wniosek.

Z chwilą zatwierdzenia danych, system EUDAMED generuje niepowtarzalny numer rejestracyjny. 

 

Wszystkie problemy techniczne związane z funkcjonowaniem bazy EUDAMED zgłaszaj za pośrednictwem SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu

 

Ponieważ system Eudamed jest prowadzony przez Komisję Europejską, Urząd nie udziela porad prawnych podmiotom zewnętrznym w tym zakresie.

 

Grzegorz Cessak

Prezes