Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W związku z otrzymywanymi informacjami o niezgodnym z przepisami ustawy z dnia
7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) używaniu
wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub
innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego,
podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, przez niektóre podmioty
lub osoby świadczące usługi z zakresu medycyny estetycznej, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje,
co następuje.

1. Wyroby medyczne przeznaczone do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej
polegających na wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze
wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego
wprowadzania są wyrobami medycznymi, w których ocenie zgodności musi uczestniczyć
jednostka notyfikowana, która potwierdza zgodność wyrobu z odpowiednimi
wymaganiami certyfikatem. Wyrób taki jest oznakowany znakiem CE z umieszczonym
obok numerem właściwej jednostki notyfikowanej. Do takich wyrobów należą
m. in.: zastrzyki z kwasem hialuronowym lub podobnymi substancjami, nici liftingujące, itp.

2. Każdy z takich wyrobów, aby mógł być bezpiecznie używany, musi być zaopatrzony
w instrukcję używania.

3. Zgodnie z art. 63 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,
wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.

4. Zgodnie z sekcją 23.4 załącznika I do rozporządzenia UE 2017/745 ws. wyrobów
medycznych, producent jest zobowiązany podać w instrukcji używania m. in.:

- przewidziane zastosowania wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań,
grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników;

- wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub
szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób.

5. Zgodnie z będącymi w posiadaniu Prezesa Urzędu kopiami instrukcji używania
wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej
polegających na wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze
wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego
wprowadzania, są one przewidziane do podawania wyłącznie przez profesjonalistów.

6. Art. 2 pkt 38 ww. rozporządzenia UE 2017/745 definiuje pojęcie laika. A contrario,
profesjonalistą jest zatem osoba fizyczna posiadająca formalne wykształcenie
w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Producenci często określają
w instrukcji używania również warunki, w których powinno odbywać się podawanie
wyrobu (np. wymagania co do czystości mikrobiologicznej pomieszczenia, jego
wyposażenia, itp.).

7. Osobom zamierzającym poddać się zabiegowi medycyny estetycznej polegającemu na
podaniu podskórnym tego typu wyrobu medycznego zaleca się zapoznanie przed
zabiegiem z instrukcją używania wyrobu, tak aby upewnić się, że kwalifikacje osoby
mającej podać wyrób oraz warunki w jakich ma się to odbyć, są zgodne z podanymi przez
producenta.

8. Wobec powyższego zastosowanie opisanych powyżej wyrobów u osób poddawanych
ww. zabiegom w sposób niezgodny z ich instrukcjami używania np. przez osoby nie
posiadające odpowiedniego formalnego wykształcenia medycznego lub
w pomieszczeniach niespełniających wymagań określonych przez producenta, stanowi
naruszenie art. 63 ustawy o wyrobach medycznych i wiąże się z nieakceptowalnym
ryzykiem dla osób poddawanych takim zabiegom.

 

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak

 

(*) Niniejszy komunikat dotyczy również produktów, o których mowa w punkcie 3 załącznika XVI do rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, przeznaczonych do podobnych zastosowań estetycznych o charakterze niemedycznym.