Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informuję, że od dnia 1 stycznia 2026 r. na mocy Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (24) 3. numer 12.1 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.1) zastępuje wydanie 11 Ph. Eur. (11.0–11.8) i teksty stanowiące Ph. Eur. 12.1  stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską, w tym w Rzeczpospolitej Polskiej.

Jednocześnie informuję, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12-ego, Ph. Eur. dostępna będzie w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jako jednoroczne elektroniczne wydanie (edition), złożone z 3 numerów (issues), każdy kumulatywny.

W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.1. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.1 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

*    −    jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,
**  –   monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 11 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.1,

I     –    oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur., 

II    –   oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji, 

III   –   oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV   –   oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule,

V    –   oznacza monografię wycofaną z Ph. Eur.,

VI   –   oznacza monografię ogólną, która zgodnie z decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej została przeniesiona z działu „Monografie preparatów homeopatycznych” odpowiednio do działów: „Monografie ogólne” lub „Monografie ogólne postaci leku”.

Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak