Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informuję, że teksty stanowiące numer 12.2 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.2) stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 kwietnia 2026 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (25) 1. Ph. Eur. 12.2 zastępuje Ph. Eur. 12.1.
Jednocześnie informuje się, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12, Ph. Eur. dostępna będzie tylko w wersji elektronicznej (on-line), w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jednoroczne wydanie (edition) złożone z 3 numerów (issues), każdy kumulatywny.
W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.2. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.2 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:
*    −   jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,
**  –   monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 12 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.2,
I     –   oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur., 
II    –   oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji, 
III   –   oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,
IV   –   oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak