Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informuję, że teksty stanowiące numer 12.3 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.3) stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 lipca 2026 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (25) 2. Ph. Eur. 12.3 zastępuje Ph. Eur. 12.2.

Jednocześnie informuje się, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12, Ph. Eur. dostępna będzie tylko w wersji elektronicznej (on-line), w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jednoroczne wydanie (edition) złożone z 3 numerów (issues), każdy kumulatywny.

W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.3. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.3 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

*       −       jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,

**    –       monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 12 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.3,

I        –       oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,

II       –       oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,

III     –       oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV     –       oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

 

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak