Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informuję, że Suplement 11.8 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wydanie jedenaste wprowadza uzupełnienia i zmiany do Ph. Eur., które stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 lipca 2025 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (24) 2.

W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Suplemencie 11.8 do Farmakopei Europejskiej. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Suplementu 11.8 Ph. Eur. uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

*       −       jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,

**     –       monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w jedenastym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Suplementu 11.8,

I        –       oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,

II       –       oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,

III     –       oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV     –       oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak