Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że Komisja Europejska w dniu 30 stycznia 2026 r. wydała decyzję wykonawczą nr C(2026)700 dotyczącą produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających jako substancję czynną testosteron do stosowania miejscowego. Decyzja została przyjęta w ramach procedury określonej w art. 107e dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Link: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28774.htm

Decyzja jest wynikiem oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR), rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków oraz stanowiska Grupy Koordynacyjnej (CMDh). W jej następstwie państwa członkowskie zostały zobowiązane do wprowadzenia zmian w dokumentacji produktów leczniczych, obejmujących Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta.

Jednym z kluczowych elementów decyzji jest rozszerzenie zaleceń mających na celu zapobieganie przypadkowemu przeniesieniu testosteronu stosowanego przezskórnie nie tylko na inne osoby, lecz również na zwierzęta domowe. W trakcie merytorycznej analizy postępowania zidentyfikowano ryzyko wtórnej ekspozycji zwierząt wynikające z bezpośredniego kontaktu z miejscem aplikacji produktu leczniczego na skórze pacjenta.

W tym kontekście Prezes Urzędu pragnie zwrócić uwagę na znaczenie podejścia „One Health”, zakładającego wzajemne powiązania pomiędzy zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska. Ocena bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u ludzi uwzględnia również potencjalne ryzyko dla zwierząt pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami.

Prezes Urzędu apeluje do pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające testosteron używane miejscowo, a w szczególności do opiekunów zwierząt domowych, o ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjenta oraz Charakterystykach Produktów Leczniczych. W celu ograniczenia ryzyka przypadkowej ekspozycji zwierząt zaleca się m.in. zakrywanie miejsca aplikacji produktu odzieżą oraz unikanie kontaktu zwierząt z obszarem skóry, na który naniesiono produkt leczniczy.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

 

 

 

Załączniki:

1. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej nr C(2026)700 z dnia 30 stycznia 2026 r. dotycząca, na podstawie art. 107e dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „testosteron (do stosowania miejscowego)”.

2. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.