Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817 – dalej zwanego „rozporządzeniem Ministra Zdrowia”) określono wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości, w tym konieczność umieszczania w niej odpowiednich informacji i ostrzeżeń. Analogiczne wymogi odnoszą się do produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia.

Biorąc pod uwagę ww. przepisy reklama wyrobów medycznych oraz ww. produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, która jest kierowana do publicznej wiadomości, powinna jasno informować, kto jest producentem wyrobu medycznego, upoważnionym przedstawicielem (o ile został wyznaczony), określać podmiot prowadzący reklamę i zawierać treść ostrzeżenia (§ 3 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia).

Informacje te powinny zostać zakomunikowane odbiorcy przekazu w taki sposób, aby zapewnić identyfikację tych podmiotów i rolę jaką pełnią, tj. wyraźnie wskazywać kto jest producentem wyrobu medycznego, upoważnionym przedstawicielem (o ile został wyznaczony), czy podmiotem prowadzącym reklamę. Z uwagi na wymóg jasności przekazu nie jest wystarczające wskazanie jedynie imienia i nazwiska lub nazwy podmiotów bez jednoznacznego określenia ich roli,zgodnie z wytycznymizamieszczonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

Wymóg wskazania ww. informacji dotyczy każdej reklamy bez względu na jej formę