Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU

z dnia 18 lipca 2025 r.

w sprawie nadawania kodów UDI

 

Na podstawie  Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego  i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2011/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42 EWG (Dz. U. L 117 z 5.5.2017, s.1) oraz  Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017  r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro orz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176)  wprowadzono system identyfikacji wyrobów w oparciu o niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI).

Kod UDI-DI (Unique Device Identification-Device)  jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.

Nośnik kodu UDI (automatyczna identyfikacja i zbieranie danych  (AIDC)  i prezentacja czytelna dla człowieka (HRI) jest umieszczany na etykiecie lub na samym wyrobie i na wszystkich wyższych poziomach wyrobu, za wyjątkiem kontenerów.

 

UDI składa się z następujących elementów:

• Identyfikator wyrobu (kod UDI-DI)
• Identyfikator produkcji (kod UDI-PI)

Producent przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego  nadaje wyrobowi  lub jego opakowaniu kod UDI. Wyższe poziomy opakowania mają własne kody UDI. 

Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośnik kodu UDI na samym wyrobie. Nośnik kodu UDI musi być czytelny podczas normalnego użytkowania wyrobu i przez cały przewidziany okres używania wyrobu.

Systemy i zestawy zabiegowe, o których mowa w art. 22  rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz zestaw w myśl rozporządzenia (UE) 2017/746 mają nadane  i noszą własne kody UDI.

 

Obowiązek nadawania kodów UDI nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie oraz badanych wyrobów. Nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) jest umieszczany na etykiecie lub na samym wyrobie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu.  Natomiast  w  przypadku gdy na opakowaniu jednostkowym wyrobu medycznego brakuje miejsca na nośnik kodu UDI, możliwe jest umieszczenie go na kolejnym wyższym poziomie.

Jeżeli istnieją ograniczenia zarówno dla ADIC, jak i HRI na etykiecie wymagany jest jedynie format AIDC. W przypadku wyrobów przeznaczonych do użytku poza placówkami opieki zdrowotnej, HRI powinien jednak znaleźć się na etykiecie, nawet jeśli zabraknie miejsca na AIDC.

Dla wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej nie wymaga się umieszczenia kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu sprzedaży detalicznej.

W przypadku wyrobów medycznych jednorazowego użytku klasy I i IIa oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A i B, pakowanych i etykietowanych pojedynczo, nośnik UDI nie musi być umieszczony na opakowaniu, ale powinien się znaleźć na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka (pakowanych pojedynczo) wyrobów. Jeśli jednak nie oczekuje się, że  świadczeniodawca będzie mieć dostęp, jak np. w przypadku stosowania w warunkach domowych, do wyższego opakowania wyrobu,  kod UDI  umieszcza się na opakowaniu indywidualnym  poszczególnych wyrobów.

Jednostkami wyznaczonymi  do wydawania kodów UDI, na podstawie decyzji wykonawczej  Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych  wyrobów (UDI) w obszarze wyrobów medycznych  (Dz. U. L 149 z 7.6.2019, p. 73-75)  w obszarze wyrobów medycznych są: GS1 AISBL; Health Industry Business Communications Council (HIBCC); ICCBBA; Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH.

Komisja Europejska opublikowała szereg wytycznych w zakresie kodów UDI wspierających producentów w procesie kodowania wyrobów, które można znaleźć na stronach:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_pl

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_pl?prefLang=pl

 

Uruchomiono również dział pomocy technicznej UDI na stronie:

https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html

zapewniający podmiotom gospodarczym wsparcie w wypełnianiu obowiązków  i stosowaniu się do wymogów wprowadzonych  przez system kodów UDI. Terminy od jakich  producent powinien rozpocząć stosowanie kodów UDI w zależności od klasy wyrobu, wskazane zostały w art. 123 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 113 rozporządzenia  (UE) 2017/746.