Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jodid 100 (Kalii iodidum), 100 μg, tabletki: stwierdzono asymetryczne linie podziału po obu stronach tabletki. Wada jakościowa dotyczy 7 serii produktu

Mysimba (naltrekson/bupropion): długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe i nowe zalecenia dotyczące corocznej oceny

Depakine (Natrii valproas) 400 mg/4 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: aktualizacja druków informacyjnych dotycząca korekty instrukcji rekonstytucji roztworu

Entonox: Ryzyko wycieku i zatrzymania dopływu gazu do pacjenta z powodu oblodzenia zaworu, gdy natężenie przepływu jest wyższe niż 8 l/min na karbowanym złączu (podczas ciągłego przepływu)

Airbufo Forspiro (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus), 160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony – możliwe nieprawidłowości w działaniu inhalatorów

Oxodil Combo (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus), proszek do inhalacji, podzielony, 320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną oraz 160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę dostarczoną: możliwe nieprawidłowości w działaniu inhalatorów

Kisqali (rybocyklib), 200 mg, tabletki powlekane: zmiana warunków przechowywania i okresu ważności

Cyanokit (hydroksykobalamina) 5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Podejrzenie wady jakościowej spowodowanej potencjalnym zanieczyszczeniem mikrobiologicznym niektórych serii mogące stwarzać potencjalne ryzyko zakażenia

Alofisel (darwadstrocel), 5 mln komórek/ml, dyspersja do wstrzykiwań: Wycofanie produktu z obrotu w UE ze względu na nie wykazanie korzyści klinicznych uzasadniających jego dalsze stosowanie

Ibandronic acid Accord (kwas ibandronowy), 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce: problemy z opakowaniem produktu (igła do wstrzykiwań ma krótszą datę ważności niż okres trwałości produktu)