Komunikaty dot. wyrobów medycznych 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (03-2026-001-R DC Cannula VivaPen) firmy Ivoclar Vivadent AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawów Adhese 2 DC VivaPen Kit oraz niebieskich kaniul DC do VivaPen z powodu ryzyka słabszego wiązania odbudowy do struktury zęba i potencjalnej utraty odbudowanej części z powodu nieoczekiwanej zmienności w ilości aktywatora naniesionego na niektóre kaniule 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 302) firmy Aesculap AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii i nr seryjnych nasadki ELAN 4 ELECTRO 2.35 mm nr kat.: GA816 z powodu niezgodności wyrobu związaną z procesem wytwarzania skutkującej ryzykiem poluzowania lub odłączenia osłony końcówki podczas użytkowania 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (423314) firmy exocad GmbH dotycząca oprogramowania exoplan 3.1 Rijeka, w wersji (EB) 8657 lub starszej, wydana z powodu generowania nieprawidłowych instrukcji wiercenia i konieczności zaktualizowania systemu do najnowszej wersji 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (NC-26-00087-INC) firmy CERTEST BIOTEC S.L. dotycząca ryzyka uzyskania fałszywie dodatnich wyników podczas badania ujemnych próbek moczu przy użyciu określonych partii szybkich testów Streptococcus pneumoniae: CerTest S. pneumoniae + Legionella (nr ref. NL882201PC) i CerTest Streptococcus pneumoniae (nr ref. SN820201PC) 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (MDS-26-06018) firmy Becton Dickinson dotycząca określonych modeli kraników trójdrożnych BD Connecta, wydana z powodu ryzyka przekręcenia gwintu podczas podłączenia strzykawki polipropylenowej na porcie C 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FMI 36169) firmy GE Medical Systems Information Technologies, Inc. dotycząca serwerów telemetrycznych ApexPro CARESCAPE Telemetry Server w wersjach 5.0 i 6.0 w połączeniu z centralami monitorującymi CARESCAPE Central Station lub CIC Pro Clinical Information Center, wydana z powodu ryzyka niewykrycia pogorszenia stanu pacjenta wskutek utraty monitorowania telemetrycznego EKG i SpO2 28.05.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FSN-26/04) firmy Medline International France SAS informującą o możliwości używania wyrobu strzykawki kontrolnej z obrotowym adapterem (RA) (strzykawki Namic RA) w rzadkich przypadkach, gdy angiografia jest pilnie wymagana, nie ma dostępnego urządzenia zastępczego, a odłożenie zabiegu narażałoby pacjenta na znaczne ryzyko 25.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (PR 944376) firmy Life Technologies Corporation dotycząca określonych partii Panelu testowego OncomineTM Dx Express, wydana z powodu ryzyka obniżonej czułości w wykrywaniu wariantu FGFR3 c.746C-G p.S249C (COSM715), gdy jest on obecny w próbce przy niskich częstościach alleli wariantów (VAF) 25.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (DBR.FSN - 01/2026) firmy ChM sp. z o.o. informująca o aktualizacji dokumentu techniki operacyjnej ST-29E-2_CHARSPIN_SPINE-CERVICAL-PLATE dla różnych systemów płytek szyjnych blokowanych (dwuotworowych, jedno-poziomowych, dwu-poziomowych, trój-poziomowych oraz cztero-poziomowych), wydanej w celu ograniczenia ryzyka wypadnięcia z płytki blokujących pierścieni sprężystych 22.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (97600501-FA) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli elektrod TCN (termopara Nitinol) i CSK (zestaw Cosman Straight), stosowanych z generatorem RF G4 lub GX1, wydana z powodu nie spełniania oczekiwanych poziomów wydajności w ciągu 20 cykli sterylizacji umożliwiających ponowne użycie z 57
