Komunikaty dot. wyrobów medycznych 30.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-IGT-BST-001) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca określonych systemów Azurion (R2.x.10; R3.0; R3.1) wydana z powodu ryzyka potencjalnego pogorszenia jakości obrazu oraz utraty ruchów geometrii, co może prowadzić do opóźnienia leczenia, komplikacji zabiegu i niewłaściwego leczenia 29.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (25-018) firmy Pulmodyne Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii donosowych urządzeń do atomizacji błony śluzowej DART, modeli: DART100, DART110 ,DART140, DART300; wydana z powodu wykrycia wady stwarzającej ryzyko potencjalnych przecieków podczas korzystania z wyrobu, powodujących podanie złej dawki leku 17.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1570) firmy Medtronic Poland Sp. z o.o. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii nici chirurgicznych producenta Covidien IIc: nici Surgipro, Surgipro II, Dermalon, V-Loc 90 i V-Loc 180; wydana z powodu wykrycia niezgodności produkcyjnej i ryzyka perforacji lub rozdarcia opakowania produktu stanowiącego barierę sterylną 17.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (NC034520) firmy EVOLUTIS ITALIA dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobu wkładka Pexel-E rozmiar M do panewki HORUS TMC, wydana z powodu ryzyka przedwczesnego zużycia wkładki spowodowanego odchyleniem głębokości grawerowania rozmiaru wyrobu na wkładce 16.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (3_EBR_BURK_2024.12.10_FSCA; 4-EBR_BURK_2024.12.19_FSN) firmy Ultragel Medical Kft dotycząca określonych partii żeli do ultrasonografii AquaUltraClear i AquaUltraBasic (modele AquaUltra Clear: UC260, UC260pp, UC500, UC1000, UCK5000, UCU5000; modele AquaUltra Basic: UB260, UB260pp, UB500, UB1000, UBK5000, UBU5000; numery partii od LOT 2024-04 do LOT 2024-10), wydana z powodu ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego (Burkholderia stabilis) 16.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2026-CC-HPM-004) firmy Philips Medizin System Boblingen GmbH dotycząca elektrokardiografów Cardiac Workstation 5000 i 7000 (numer produktu 860439 i 860441), wydana z powodu ryzyka błędnych danych częstotliwości próbkowania EKG w przewodowym module interfejsu pacjenta PIM (numer produktu 453665074741, 453665074761, 453665074751 i 453665074771) po dezaktywacji stanu czuwania w elektrokardiografie 14.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (BC-026981) firmy Biocartis NV dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii testów do wykrywania niestabilności mikrosatelitarnej Idylla MSI Test, wydana z powodu wykrytej zwiększonej częstotliwości niedokładnych wyników oraz ryzyka fałszywie dodatniego wyniku MSI-H lub fałszywie ujemnego wyniku MSS 14.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (SYC26-03) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc, dotycząca kalibratora i kontroli testu Syva tox Serum Tricylic Antidepressant (trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych), o numerze partii U2, dacie produkcji 3 listopada 2025 r., daty ważności 3 listopada 2028 r., wydana z powodu ryzyka toksycznego narażenia użytkownika na azydek sodu wskutek jego podwyższonego stężenia 14.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA-R-0001) firmy Therakos Development Limited dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawów zabiegowych do fotoferezy THERAKOS CELLEX, kod produktu CLXSP-I i CLXECP, nr serii: P124, P125, P126, P127, P128, P129; wydana z powodu potencjalnych trudności z mocowaniem misy wirówki zestawu i ryzyka jej wysunięcia się z uchwytu przyrządu CELLEX podczas pracy 14.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1542) firmy Medtronic Navigation, Inc. dotycząca systemu obrazowania O-arm O2, o numerze modelu BI70002000, wydana z powodu ryzyka wystąpienia artefaktów na obrazach 2D i 3D, mogących prowadzić do opóźnienia lub przerwania zabiegu z 62
