Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-10-03 R Series) firmy ZOLL Medical Corporation dotycząca podręcznych przewodników (QRG) do urządzeń R Series, numer referencyjny 9650-1001-04, wydana z powodu nieprawidłowego słownictwa związanego z QRG
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA_PL_Ultramat_S) firmy SDI Limited dotycząca bezpieczeństwa używania urządzenia rozdrabniacza/mieszalnika kapsułek Ultramat S nr seryjny 144445 lub wyższy z powodu ryzyka niewielkiego wyładowania elektrycznego przy gwałtownym wyciągnięciu wtyczki z gniazdka sieciowego i następczym dotknięciu jej bolców
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FA - 25031) firmy Beckman Coulter dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr kat. oprogramowania REMISOL Advance wydana z powodu ryzyka problemu z oprogramowaniem w przypadku gdy nie podano daty urodzenia pacjenta (DoB) lub jest ona nieznana
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (487911) firmy Intersurgical Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania Wideolaryngoskopu i-View, modelu 8008000, numerów serii 1240555, 1240793 i 1241142, wydana z powodu wadliwych baterii wideolaryngoskopów i ryzyka opóźnienia leczenia
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-Q325-HF-4) firmy Abbott dotycząca bezpieczeństwa używania kontrolera systemu HeartMate II i HeartMate 3 stosowanego z systemem wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 LVAS i HeartMate II LVAS, nr modelu: 106017, 106524INT, 106531INT, 106531LF2, wydana z powodu zwiększonej częstości występowania alarmu awarii baterii zapasowej kontrolera, sygnalizowany migającym na żółto symbolem klucza na interfejsie użytkownika kontrolerów systemu
-
02.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025:001) firmy Medtrade Products Ltd dotycząca jałowego domacicznego tamponu hemostatycznego do jednorazowego użytku CELOX PPH, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania i ryzyka przejściowego zaburzenia wzroku i słuchu pacjentek.
-
02.12.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-10-FY26-006-F) firmy Olympus Medical Systems Corporation dotycząca jednorazowego urządzenia podwiązującego PolyLoop, modelu HX-400U-30, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania i ryzyka trudności poluzowania lub blokowania się pętli podwiązującej podczas zabiegu.
-
02.12.2025Notatka bezpieczeństwa (491800) firmy Intersurgical Ltd dotycząca określonych modeli filtrów Clear-Therm Mini HMEF (filtr z portem Luer, z portem Luer i kolankiem, filtr pediatryczny HMEF z portem Luer i mocowaniem cewnika SuperSet, Zapachowa truskawkowa maska anestetyczna dla niemowląt lub pediatryczna, Ekonomiczna maska anestetyczna, Układ oddechowy 15 mm Compact z workiem 1 l), wydana z powodu ryzyka rozdzielenia się filtra HMEF i wycieku gazu z układu.
-
02.12.2025Notatka bezpieczeństwa (1289091, 1289090, 2249723-01/24/2023-004-C, 2249723-09/10/2021-001-R) firmy Datascope Corp. dotycząca aktualizacji instrukcji używania wyrobu do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej (Intra-Aortic Balloon Pump, IABP) Cardiosave Hybrid, informującej o konserwacji zapobiegawczej pamięci NVRAM, specyfikacji tabeli wibracji i wstrząsów, konserwacji zapobiegawczej O-ringów do pracy z helem oraz specyfikacjach czasu pracy akumulatora.
-
02.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1527) firmy Micro Therapeutics Inc. dotycząca drenu do aspiracji Riptide, modelu: MAT-110-110, GTIN 00763000300661, numery partii: 442711 i 442715, wydana z powodu błędu w etykietowaniu oraz nieprawidłowej daty ważności na etykiecie i opakowaniu zbiorczym wyrobów.
