Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (2026-CC-SRC-002) firmy Philips Respironics Inc. dotycząca zakazu używania nebulizatorów niepneumatycznych oraz aktualizacji oprogramowania urządzeń Respiratory Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 oraz Trilogy EV300, wydana z powodu ryzyka podania pacjentowi niedostatecznej objętości oddechowej oraz wyświetlania nieprawidłowych informacji na wyświetlaczu respiratora

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA1240) firmy Medtronic Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania neurostymulatora implantowanego (INS) Vanta Model 977006, wydana z powodu ryzyka braku możliwości pobrania danych z urządzenia

Notatka bezpieczeństwa (2026FA0002) firmy Cook Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania endoskopowych urządzeń zaciskowych Instinct Plus, model INSC-P-7-230-S/G58010, wyprodukowanych w okresie od 2023.02.09 r. do 2025.04.20 r., wydana z powodu usterki polegającej na odłączeniu osłony zacisku od mocowania cewnika i pozostawieniu zacisku zamocowanego do prowadnika

Notatka bezpieczeństwa (2025-HHE-020) firmy Derma Sciences Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii niesterylnych kremów barierowych i dermatologicznych MediHoney, których data ważności nie upłynęła z powodu ryzyka wystąpienia reakcji skórnych. Dotyczy: MediHoney krem barierowy 50 G tubka, 1 TUBKA/CTN X 24...PK:24/CS kod produktu: 582, MediHoney krem dermatologicznyc50 G tubka, 1 TUBKA/CTN X 24...PK:24/CS kod produktu: 597, MediHoney krem barierowy 2 G saszetka, 20/BX X 10...PK:200/CS kod produktu: 800

Notatka bezpieczeństwa (FA-26008) firmy Immunotech s.r.o. dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu do oznaczania kortyzolu metodą RIA Cortisol RIA kit, nr ref.: IM1841, nr partii: 260107CS, 260107DS, 260202CS oraz zestawu kortyzol wrażliwy RIA Cortisol Sensitive RIA kit, nr ref.: C23117, nr partii: 260107CS, 260202CS z powodu ryzyka zawyżania wyników badań próbek pacjentów

Notatka bezpieczeństwa (IMC 26-03) firmy Siemens Healthineers dotycząca określonych partii kalibratora dołączonego do zestawów IMMULITE 2000 EPO oraz zestawów kontrolnych IMMULITE EPO, wydana z powodu ryzyka braku stabilności kalibratora oraz zestawu kontrolnego EPO po otwarciu fiolki - aktualizacja notatki opublikowanej 16.02.2026 r. w zakresie wskazanych kodów UDI wyrobów medycznych objętych notatką

Notatka bezpieczeństwa (FSN-2026-001) firmy Oxoid Australia Pty Limited dotycząca wycofania z obrotu i z używania Microbact 12L Kit 20 Tests (panel testów biochemicznych przeznaczony do identyfikacji bakterii z rodzaju Listeria spp. wyizolowanych z próbek klinicznych, żywności i związanych z żywnością) nr partii: 4494873, nr kat.: MB1128A z powodu ryzyka błędnej identyfikacji organizmu z powodu niejednoznacznego wyniku będącego wynikiem niejednoznacznych reakcji barwnych w dołkach

Notatka bezpieczeństwa (2025-FA-0000124) firmy Abiomed Inc. dotycząca bezpieczeństwa używania pomp serca Impella RP nr modelu: 0046-0011 z powodu ryzyka dryftu czujnika różnicy ciśnień (dP) w pompach, które może powodować niedokładne odczyty przepływu i sygnału pozycji

Notatka bezpieczeństwa (FMI 85490) firmy GE Healthcare dotycząca bezpieczeństwa używania programu Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP) w wersjach ZFP v6.0: SP11.6, SP11.6.0.1 i SP11.6.1 w systemach z zainstalowanym modułem Patient Timeline z powodu ryzyka wyświetlania nieprawidłowych danych pacjenta

Notatka bezpieczeństwa (FCA-ESAB-0011) firmy Elekta Solutions AB dotycząca bezpieczeństwa używania wszystkich wyrobów Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife ICON oraz Leksell Gamma Knife Elekta Esprit z powodu ryzyka nieprawidłowego mocowania adapterów do noża Leksell Gamma Knife