Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (R2534887) firmy Intuitive Surgical Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu portu dostępu, rozwieracz ran 2.7 - 4 cm, sp 1098, 6 szt. w pudełku nr kat.: 430073, nr partii: K10250313 i U11250425 oraz zestawu portu dostępu, rozwieracz ran 2.7 - 7 cm, sp 1098, 6 szt. w pudełku nr kat.: 430075, nr partii: K10250313 i U10250414, z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności opakowania

Notatka bezpieczeństwa (2025-HHE-013) firmy Integra LifeSciences Production Corporation dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu podstawowego CODMAN MICROSENSOR nr kat.: 62-6631, nr UDI: 10381780514466 oraz zestawu podstawowego czujnika ICP CERELINK nr kat.: 82-6850, nr UDI: 10381780520672, określonych nr partii (załącznik), z powodu ryzyka korozji igły Tuohy 14-gauge dołączonej do zestawu

Notatka bezpieczeństwa (FA1531) firmy Medtronic, Inc. dotycząca określonych modeli systemu żylnego stentu samorozprężalnego Abre, wydana z powodu możliwości migracji stentu w podgrupie partii stentów 12-14 mm

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 300) firmy Aesculap AG dotycząca systemu neuroendoskopii wewnątrzkomorowej Minop, Minop Trocar o średnicy zewnętrznej 6 mm, numer katalogowy: FF399R (data produkcji między 24 kwietnia 2023 a 20 listopada 2025 r.), wydana z powodu ryzyka ograniczenia widoczności pola operacyjnego

Notatka bezpieczeństwa (2025-11(02)) firmy Mölnlycke Health Care AB dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (patrz załącznik) strzykawek 10 ml L/L, 3-częściowych z czerwonym tłokiem, dołączonych do różnych zestawów zabiegowych Mölnlycke, z powodu wykrycia skażenia cząsteczkami w niektórych strzykawkach z konkretnej partii, które Mölnlycke dołącza do zestawów zabiegowych

Notatka bezpieczeństwa (FA 2025 005) firmy Corin dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii MiniHip Stem, z powodu ryzyka utraty zamknięcia próżniowego w wewnętrznej saszetce i ryzyka naruszenia bariery sterylności

Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy Medicalgorithmics S.A. dotycząca bezpieczeństwa używania urządzenia PocketECG IV z oprogramowaniem PocketECG PC Client, wersja 9.90, nr seryjny: TR4923-01784A, wydana z powodu wystąpienia poważnego incydentu związanego z brakiem pracy w trybie online

Notatka bezpieczeństwa (2025-EI-TPS-002) firmy Philips dotycząca bezpieczeństwa używania systemu planowania radioterapii Pinnacle: określonych wer. oporg. Multimodality Simulation Workspace 18.0.5 i Pinnacle TumorLOC 16.2 z powodu ryzyka zastosowania nadmiernej lub niedostatecznej dawki promieniowania

Notatka bezpieczeństwa (FA1498) firmy Medtronic Minimed dotycząca aktualizacji aplikacji InPen model: MMT-8060 wersji: 7.0.0, 7.0.1, 7.1.0, 7.1.1, 7.2.0 i 7.5.0 (iOS) i model: MMT-8061 wersji: 7.0.0, 7.0.1, 7.1.0, 7.1.1, 7.2.0 i 7.5.0 (Android) z powodu ryzyka nie wyświetlania powiadomień/przypomnień zgodnie z oczekiwaniami

Notatka bezpieczeństwa (97434080) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (załącznik) Endoprotezy Carotid WALLSTENT Monorail, MONORAIL 10.0-24, MONORAIL 10.0-31, MONORAIL 6.0-22, MONORAIL 8.0-21, MONORAIL 8.0-29, MONORAIL 6.0-22, MONORAIL 8.0-21, MONORAIL 8.0-29, MONORAIL 8.0-36, MONORAIL 10.0-24, MONORAIL 10.0-31, MONORAIL 10.0-37, MR 6X22 5F 135 cm, MR 8X21 5F 135 cm, MR 8X29 5F 135 cm, MR 8X36 5F 135 cm, MR 10X24 5.9F 135 cm, MR 10X31 5.9F 135 cm, MR 10X37 5.9F 135 cm z powodu błędu produkcyjnego w wyniku, którego światło wewnętrznego prowadnika jest węższe od określonych wymiarów, co powoduje ryzyko braku możliwości wycofania systemu wprowadzania stentu