Komunikaty dot. wyrobów medycznych 16.04.2026 Notatka bezpieczeństwa (FR03035005) firmy WINNCARE France dotycząca aktualizacji instrukcji używania poręczy 1/2 modeli A696-00, A696-00Z1, A697-00 oraz A697-00Z1, wydana z powodu ryzyka wystąpienia otarć ciała 14.04.2026 Notatka bezpieczeństwa (COM-0000001862) firmy Canon Medical Systems Corporation dotycząca działań naprawczych systemów interwencyjnych RTG serii INFX-8000/INFX-9000, wydana z powodu ryzyka wystąpienia błędu oprogramowania, skutkującego utratą lub nieprawidłowym zapisem danych obrazowych 02.04.2026 Notatka bezpieczeństwa FSCA/PL/2026/01 firmy Maga - Herba Janusz Olszówka sp.j. dotycząca wycofania z obrotu i z używania płynu Lugola 5% o numerze katalogowym LUG5-100 wydana z powodu błędnego zaklasyfikowania do klasy I, co skutkuje brakiem zgodności z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 02.04.2026 Notatka bezpieczeństwa (CRN00H57Q) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca urządzenia Atellica CH Kinaza kreatnowa (CK_L) o numerach serii 252591, 252602, 252612 wydana z powodu ryzyka wystąpienia fałszywych zawyżonych wyników 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (RA2025-4186327) firmy Stryker Endoscopy oddział firmy Stryker Corporation dotycząca wycofania z obrotu i z używania Strykeflow 2 Suction Irrigator, modułu STRYKEFLOW2 WITHOUT TIP (6BX) nr kat.: 0250070500 oraz modułu STRYKEFLOW2 WITH DISPOSABLE TIP (6BX) nr kat.: 0250070520, wydana z powodu ryzyka wycieku roztworu do uchwytu lub baterii podczas użytkowania wynikającego ze zmiany konstrukcyjnej wyrobu 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (200075361) firmy KLS Martin SE & Co. KG dotycząca instrumentu marClamp Cut IQ (23 cm) o numerze katalogowym 80-632-23-04 wydana z powodu ryzyka odłączenia się nasadki ochronnej, co może prowadzić do pozostawienia elementu w polu operacyjnym, wydłużenia zabiegu oraz ryzyka urazu pacjenta i oparzeń tkanek 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (RA2026-4212473) firmy Medical (Physio-Control Inc.) dotycząca wycofania z obrotu i z używania elektrod defibrylacyjnych Infant/Child Reduced Energy Electrodes o numerach katalogowych 11101-000016 oraz 11101-000017 wydana z powodu ryzyka odklejania się warstwy żelu, co może prowadzić do nieprawidłowego dostarczenia energii defibrylacji oraz oparzeń pacjenta 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA-0000133) firmy Biosense Webster Inc. dotycząca aktualizacji zaleceń używania generatora TRUPULSE w wersji oprogramowania 2.7.0 wraz z zasilanym dwoma rodzajami energii cewnikiem ablacyjnym THERMOCOOL SMARTTOUCH z opływowym chłodzeniem końcówki (SF) wydana z powodu ryzyka wystrzałów parowych podczas ablacji RF 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (PDCA-2024-081) firmy INOSYSTEMS dotycząca systemów podawania i monitorowania iNO (SoKINOX, ServiNO, Monnal iNO) wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego działania systemu rezerwowego spowodowanego korozją zaworów 24.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (484380) firmy Intersurgical Ltd. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych resuscytatorów (worki samorosprężalne) przeznaczonych do ręcznego wspomagania wentylacji i resuscytacji płucnej z powodu ryzyka braku jednego z zaworów z tyłu resuscytatora z 52
