Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (IMC 26-03) firmy Siemens Healthineers dotycząca określonych partii kalibratora dołączonego do zestawów IMMULITE 2000 EPO oraz zestawów kontrolnych IMMULITE EPO, wydana z powodu ryzyka braku stabilności kalibratora oraz zestawu kontrolnego EPO po otwarciu fiolki - aktualizacja notatki opublikowanej 16.02.2026 r. w zakresie wskazanych kodów UDI wyrobów medycznych objętych notatką

Notatka bezpieczeństwa (FSN-2026-001) firmy Oxoid Australia Pty Limited dotycząca wycofania z obrotu i z używania Microbact 12L Kit 20 Tests (panel testów biochemicznych przeznaczony do identyfikacji bakterii z rodzaju Listeria spp. wyizolowanych z próbek klinicznych, żywności i związanych z żywnością) nr partii: 4494873, nr kat.: MB1128A z powodu ryzyka błędnej identyfikacji organizmu z powodu niejednoznacznego wyniku będącego wynikiem niejednoznacznych reakcji barwnych w dołkach

Notatka bezpieczeństwa (2025-FA-0000124) firmy Abiomed Inc. dotycząca bezpieczeństwa używania pomp serca Impella RP nr modelu: 0046-0011 z powodu ryzyka dryftu czujnika różnicy ciśnień (dP) w pompach, które może powodować niedokładne odczyty przepływu i sygnału pozycji

Notatka bezpieczeństwa (FMI 85490) firmy GE Healthcare dotycząca bezpieczeństwa używania programu Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP) w wersjach ZFP v6.0: SP11.6, SP11.6.0.1 i SP11.6.1 w systemach z zainstalowanym modułem Patient Timeline z powodu ryzyka wyświetlania nieprawidłowych danych pacjenta

Notatka bezpieczeństwa (FCA-ESAB-0011) firmy Elekta Solutions AB dotycząca bezpieczeństwa używania wszystkich wyrobów Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife ICON oraz Leksell Gamma Knife Elekta Esprit z powodu ryzyka nieprawidłowego mocowania adapterów do noża Leksell Gamma Knife

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA1440) firmy Medtronic Inc. informująca o nowej wersji aplikacji programatora klinicznego SynchroMed model A810 w wersji 2.0.3320

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (ISIFA2024-10-C) firmy Intuitive Surgical Inc. dotycząca bezpieczeństwa używania narzędzi Tenaculum Forceps (kulociąg) nr kat.: 470207 wersje 04, 07, 08, 10 oraz Small Graptor (mały retraktor chwytający) nr kat.: 470318 wersje 04, 07, 08, 10, 14, stosowanych z systemami da Vinci X, da Vinci Xi, z powodu ryzyka usterki linki wolframowej

Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-19-FY26-077-F-1 ViziShot 2 FLEX) firmy Gyrus ACMI Inc. (Olympus Surgical Technologies America) dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii igieł ViziShot 2 FLEX (19G), model NA-U403SX-4019 z powodu ryzyka wystąpienia defektów prowadzących do oddzielenia rurki typu hypotube lub plastikowych komponentów

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (ZFA-2025-00141) firmy Zimmer Surgical Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych nr partii i nr seryjnych Zimmer Air Dermatome oraz Zimmer Dermatome AN z powodu ryzyka źle wyregulowanej listwy regulującej grubość cięcia

Notatka bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics Inc. dotycząca wycofania z obrotu respiratorów BiPAP A40 Pro wydana z powodu nieprawidłowego sygnalizowania przez respiratory alarmu związanego z czujnikiem tlenu wewnątrz respiratorów