Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA1240) firmy Medtronic, Inc., dotyczącej wycofania z obrotu i z używania neurostymulatora implantowanego (INS) Vanta, model 977006, wydana z powodu ryzyka braku możliwości pobrania danych z urządzenia

Notatka bezpieczeństwa (FA-Q325-HF-2) firmy Abbott Medical dotycząca systemu CentriMag, w tym Pompy krwi CentriMag (201-90010) oraz Pompy krwi z systemem ostrego wspomagania krążenia CentriMag dla ECMO (CMAEK01), wydana z powodu ryzyka powstania skrzeplin lub wzrostu temperatury podczas używania systemu przy nieprawidłowym zamocowaniu pompy na motorze

Notatka bezpieczeństwa (R2534887) firmy Intuitive Surgical Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu portu dostępu, rozwieracz ran 2.7 - 4 cm, sp 1098, 6 szt. w pudełku nr kat.: 430073, nr partii: K10250313 i U11250425 oraz zestawu portu dostępu, rozwieracz ran 2.7 - 7 cm, sp 1098, 6 szt. w pudełku nr kat.: 430075, nr partii: K10250313 i U10250414, z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności opakowania

Notatka bezpieczeństwa (2025-HHE-013) firmy Integra LifeSciences Production Corporation dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu podstawowego CODMAN MICROSENSOR nr kat.: 62-6631, nr UDI: 10381780514466 oraz zestawu podstawowego czujnika ICP CERELINK nr kat.: 82-6850, nr UDI: 10381780520672, określonych nr partii (załącznik), z powodu ryzyka korozji igły Tuohy 14-gauge dołączonej do zestawu

Notatka bezpieczeństwa (FA1531) firmy Medtronic, Inc. dotycząca określonych modeli systemu żylnego stentu samorozprężalnego Abre, wydana z powodu możliwości migracji stentu w podgrupie partii stentów 12-14 mm

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 300) firmy Aesculap AG dotycząca systemu neuroendoskopii wewnątrzkomorowej Minop, Minop Trocar o średnicy zewnętrznej 6 mm, numer katalogowy: FF399R (data produkcji między 24 kwietnia 2023 a 20 listopada 2025 r.), wydana z powodu ryzyka ograniczenia widoczności pola operacyjnego

Notatka bezpieczeństwa (2025-11(02)) firmy Mölnlycke Health Care AB dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (patrz załącznik) strzykawek 10 ml L/L, 3-częściowych z czerwonym tłokiem, dołączonych do różnych zestawów zabiegowych Mölnlycke, z powodu wykrycia skażenia cząsteczkami w niektórych strzykawkach z konkretnej partii, które Mölnlycke dołącza do zestawów zabiegowych

Notatka bezpieczeństwa (FA 2025 005) firmy Corin dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii MiniHip Stem, z powodu ryzyka utraty zamknięcia próżniowego w wewnętrznej saszetce i ryzyka naruszenia bariery sterylności

Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy Medicalgorithmics S.A. dotycząca bezpieczeństwa używania urządzenia PocketECG IV z oprogramowaniem PocketECG PC Client, wersja 9.90, nr seryjny: TR4923-01784A, wydana z powodu wystąpienia poważnego incydentu związanego z brakiem pracy w trybie online

Notatka bezpieczeństwa (2025-EI-TPS-002) firmy Philips dotycząca bezpieczeństwa używania systemu planowania radioterapii Pinnacle: określonych wer. oporg. Multimodality Simulation Workspace 18.0.5 i Pinnacle TumorLOC 16.2 z powodu ryzyka zastosowania nadmiernej lub niedostatecznej dawki promieniowania