Komunikaty dot. wyrobów medycznych 18.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (HHE2026001) firmy Balt Extrusion SAS dotycząca wycofania z obrotu i z używania stentu SILK VISTA, o numerze referencyjnym SILK_V_4,25X20, numerze serii 00613922, wydana z powodu potencjalnego problemu związanego z procesem czyszczenia stentu podczas produkcji i ryzyka zakażenia lub reakcji zapalnej u pacjenta 18.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (ES01072004) firmy WINNCARE Spain dotycząca określonych serii mobilnych podnośników pacjenta Winn'Motion 150 i 175 (modeli 102102040, 102102045, L0900, L090033, L0900-UK), informująca o konieczności sprawdzania przed użyciem prawidłowego działania podnośników i prawidłowego położenia zawleczki zabezpieczającej, zapobiegającej odłączeniu się wieszaka lub belki podwieszającej 18.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSN_2026-01) firmy Waismed ltd dotycząca wycofania z obrotu wyrobu do dostępu doszpikowego u pacjentów pediatrycznych NIO Pediatric, numeru serii 2620195, wydana z powodu nieprawidłowej daty ważności widocznej na opakowaniu Tyvek (daty 01-3031 zamiast 01-2031) 18.06.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (34142-3A) firmy GE HealthCare dotyczącej określonych części zamiennych do napraw aparatu do znieczulania Carestation 620/650/650c oraz 750/750: zespół zaworu zwrotnego gazu sterującego (nr części: M1807901-S), zespół zaworu, zawór zwrotny gazu napędowego BCG, 3,5 cm H2O (nr części: 2071125-001-S oraz 2071117-001-S), zespół napędowy respiratora A180 (nr części: 2071117-001-S); wydana z powodu ryzyka nieskutecznej wentylacji w trybie wentylacji objętościowo-zmiennej (VCV) oraz konieczności wentylacji wyłącznie w trybie ciśnieniowo-zmiennym (PCV) lub ciśnieniowo-zmiennym z gwarancją objętości (PCV-VG) 16.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1567) firmy Medtronic, Inc. dotycząca wycofania z obrotu określonych partii jednoczęściowych kaniul tętniczych DLP do zastosowań pediatrycznych (modelu 77010, partii 0231650870) i zestawów kaniul dla dorosłych Bio-Medicus (modelu 96530-115, partii 230257001), wydana z powodu ryzyka potencjalnego zanieczyszczenia produktu 15.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (1210922) firmy MAQUET Cardiovascular LLC dotycząca dostarczenia instrukcji używania w języku polskim do ultrasonografu dopplerowskiego dostarczanego z pompami do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej (Intra- Aortic Balloon Pump, IABP) Cardiosave Hybrid 11.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (1186064) firmy Maquet Cardiopulmonary GmbH dotycząca bezpieczeństwa używania jednostki grzewczo-chłodzącej HCU 40 wysokonapięciowej, nr modelu: 70104.4054, oraz jednostki grzewczo-chłodzącej HCU 40 niskonapięciowej, nr modelu: 70105.4917, wydana z powodu ryzyka korozji elementu uniemożliwiającego gromadzenie się lodu wewnątrz zbiornika na wodę 10.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (P300-62-2026, P300-63-2026, P300-136 to 149-2026) firmy Appasamy Ocular Devices Private Limited dotycząca wycofania z obrotu i z używania HPMC 2% PFS (hydroksypropylometyloceluloza 2%, ampułkostrzykawka), nr serii: ABH-009 i ABH-010, z powodu wystąpienia zespołu toksycznego odcinka przedniego oka (TASS) oraz ciężkich reakcji zapalnych wewnątrzgałkowych po zabiegach chirurgii wewnątrzgałkowej po zastosowaniu wyrobu 09.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (POC 26-003) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca bezpieczeństwa używania systemu RAPIDLab 348EX Packed Japan oraz RAPIDLab 348EX Packed ROW, w wersji 1.50 i wszystkich poprzednich wersjach, wydana z powodu ryzyka wygenerowania nieprawidłowej domyślnej wartości Ca++ (7,4) przez interfejs LIS, gdy pH jest poza zakresem 7,2-7,7 09.06.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FSCA.ZARYS.2026.01) firmy ZARYS International sp. z o.o. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych masek krtaniowych PVC jednorazowego użytku, wydana z powodu ryzyka utraty szczelności mankietu i braku możliwości prawidłowego zabezpieczenia dróg oddechowych z 59
