Komunikaty dot. wyrobów medycznych 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-015) firmy MAQUET GmbH dotycząca wszystkich wyrobów Getinge Poladus 150 H1/H2, numerów katalogowych: 6034510000, 6034510001, 6034510002, 6034510003, 6034510004, 6034510005; wydana z powodu braku potwierdzenia skuteczności procesu sterylizacji dla określonych materiałów, wynikającego z niespełnienia kryteriów akceptacji w testach walidacyjnych 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (RC045 - 1574541) firmy Intervascular SAS, dotycząca wycofania z obrotu pokrytych kolagenem graftów naczyniowych CARDIOROOT Woven, o numerach referencyjnych HEWROOT0024, HEWROOT0026, HEWROOT0028, HEWROOT0030, HEWROOT0032, HEWROOT0034, wydana z powodu nie spełnienia określonych kryteriów akceptacji dotyczących integralnej przepuszczalności wody (IWP) 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (TH-FSCA-20260001, TH-FSN-20260001) firmy Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. dotycząca napełnionych strzykawek do przepłukiwania BAL Flush Syringe SS 10 ml, modelu BAL 464013, wydana z powodu tymczasowej kwarantanny w skali europejskiej wszystkich serii do czasu ostatecznego ustalenia pierwotnej przyczyny ogniska zakażeń szpitalnych 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (20260003) firmy LimaCorporate S.p.A. dotycząca wycofania z obrotu trzpienia żebrowanego systemu SMR, o średnicy 16 mm i długości 80 mm (SMR FINNED STEM DIA. 16 mm L. 80 mm), kod produktu 1304.15.160, numer partii 2534122, numer partii sterylizacji 2500260, wydana z powodu potencjalnej rozbieżności pomiędzy oznaczeniem na opakowaniem zbiorczym a etykietą wyrobu 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (1527821-02262025-001-C) firmy Cantel Medical (Italy) S.r.l. dotycząca wszystkich automatycznych myjni endoskopowych (AER) MEDISA (modeli MEDISA3, MEDISA6, MEDISA7, MEDISA8, MEDISA9, MEDISAWS4, MEDISAWS6 oraz MEDISAWS7), będących w dystrybucji od 25 czerwca 2024 r. do 3 lutego 2025 r., wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego otwarcia pokrywy w trakcie cyklu oraz ryzyka narażenia pracownika na kontakt z rozcieńczonym kwasem nadoctowym 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (APM-26-06129) firmy Edan Instruments Inc. dotycząca modyfikacji elektrokardiografu w miejscu jego używania (nr modelu: SE-1201 Pro nr seryjny: 361209-M26501670001, 361209-M26501670003, 361209-M26501680004, 361209-M26501670002, 361209-M26501680001, 361209-M26501670004, 361209-M26501680003, 361209-M26501670005, 361209-M26501680002, 361209-M26501680005) z powodu ryzyka awarii układu scalonego ochrony przed przepięciami na płycie głównej elektrokardiografu 19.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (CP2607-JH06172) firmy Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. dotycząca wyrobów medycznych: monitorów pacjenta z serii BeneVision N, BeneVision N1, BeneVision V, ePM, uMEC, BeneView T, iPM, monitorów telemetrii TMS40, TMS-6016, TM80, defibrylatorów i monitorów z serii uMEC, BeneHeart oraz automatycznego defibrylatora zewnętrznego BeneHeart D1; wydana z powodu aktualizacji podręcznika operatora 19.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (EU FA 26-08 FA-NOR-26-04) firmy Werfen dotycząca zestawu do identyfikacji przeciwciał przeciwko czerwonym krwinkom Panocell-16 producenta Immucor Inc., numerów serii 17453 oraz 17453Z, wydana z powodu wykrycia słabej ekspresji antygenu P1 i ryzyka uzyskania fałszywych wyników 19.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-IVT-2026-02) firmy B. Braun Melsungen AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania Rampy Wysokociśnieniowej 3 Kranikowej 35 (numer katalogowy 5012074) oraz Angiodyn Rampy-3 35bar on (numer katalogowy 5012813), wydana z powodu ryzyka uszkodzenia systemu bariery sterylnej oraz ryzyka zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych pacjenta 19.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (ORA-HHE-25004) firmy Metrex Research LLC dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii nakładek na nos Dragonfly i Phantom, zestawów akcesoriów do nosków Dragonfly (1 PK i 20 PK) i akcesoriów do nosków Phantom (1 PK i 20 PK), zestawów Dragonfly Essentials oraz zestawów Phantom Essentials, wydana z powodu obecności niklu w nakładce i ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej z 65
