Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-10-FY26-006-F) firmy Olympus Medical Systems Corporation dotycząca jednorazowego urządzenia podwiązującego PolyLoop, modelu HX-400U-30, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania i ryzyka trudności poluzowania lub blokowania się pętli podwiązującej podczas zabiegu.

Notatka bezpieczeństwa (491800) firmy Intersurgical Ltd dotycząca określonych modeli filtrów Clear-Therm Mini HMEF (filtr z portem Luer, z portem Luer i kolankiem, filtr pediatryczny HMEF z portem Luer i mocowaniem cewnika SuperSet, Zapachowa truskawkowa maska anestetyczna dla niemowląt lub pediatryczna, Ekonomiczna maska anestetyczna, Układ oddechowy 15 mm Compact z workiem 1 l), wydana z powodu ryzyka rozdzielenia się filtra HMEF i wycieku gazu z układu.

Notatka bezpieczeństwa (1289091, 1289090, 2249723-01/24/2023-004-C, 2249723-09/10/2021-001-R) firmy Datascope Corp. dotycząca aktualizacji instrukcji używania wyrobu do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej (Intra-Aortic Balloon Pump, IABP) Cardiosave Hybrid, informującej o konserwacji zapobiegawczej pamięci NVRAM, specyfikacji tabeli wibracji i wstrząsów, konserwacji zapobiegawczej O-ringów do pracy z helem oraz specyfikacjach czasu pracy akumulatora.

Notatka bezpieczeństwa (FA1527) firmy Micro Therapeutics Inc. dotycząca drenu do aspiracji Riptide, modelu: MAT-110-110, GTIN 00763000300661, numery partii: 442711 i 442715, wydana z powodu błędu w etykietowaniu oraz nieprawidłowej daty ważności na etykiecie i opakowaniu zbiorczym wyrobów.

Notatka bezpieczeństwa (SE2-CEE PL) firmy Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG dotycząca wycofania z obrotu i z używania strzykawek (oznaczonych kolorami niebieskim i czerwonym) firmy MedNet wchodzących w skład określonych zestawów wieloelementowych (Kitpack), wydana z powodu potencjalnego zanieczyszczenia strzykawek cząstkami

Notatka bezpieczeństwa (FSCA20251103) firmy Biosynex SA dotycząca wycofania z obrotu i z używania testów do wykrywania pęknięcia błon płodowych u kobiet w ciąży AMNIOQUICK CARD nr ref: 1090005, nr partii: KAC250605 oraz AMNIOQUICK DUO+, nr ref: 1090004, nr partii: KAD250106 z powodu ryzyka uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu

Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-CC-HPM-032) firmy Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH dotycząca określonych modeli monitora pacjenta 6500 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka utraty funkcji ekranu dotykowego

Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-017) firmy Philips Medical Systems Nederland BV. dotycząca określonych modeli systemów Allura Xper, Allura CV20 i Allura Centron, wydana z powodu ryzyka utraty funkcji obrazowania spowodowanej wyczerpaniem baterii systemu BIOS

Notatka bezpieczeństwa (C&R 2023-PD-CTAMI-009/FSCA 72800832-833) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca określonych modeli systemów Brilliance, Ingenuity oraz IQon Spectral CT, wydana z powodu ryzyka obrażeń ciała pacjenta na skutek nieoczekiwanego opadnięcia stołu do najniższego położenia

Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-CTAMI-108) firmy Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., dotycząca systemów TK, model: Incisive CT nr ref.: 728143 i 728144, Incisive CT for Brazil SKD nr ref.: 728146 oraz CT 5300 nr ref.: 728285, z oprogramowaniem w wersji 5.1.0.X i 5.1.1.X (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego problemu oprogramowania związanego z jednoczesnym użyciem przycisku na panelu OnPlan