Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
25.11.2025Notatka bezpieczeństwa (COM-0000001528) firmy Canon Medical Systems, dotycząca systemów rezonansu magnetycznego (MRI) firmy Canon, wyprodukowanych po 2003 r., wydana z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń słuchowych u pacjentów poddanych badaniu z wykorzystaniem ww. wyrobów, w przypadku niestosowania odpowiedniego zabezpieczenia uszu.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (25FAR016) firmy Cepheid, dotycząca zestawów testowych Xpert BCR-ABL Ultra, wydana z powodu ryzyka uzyskania potencjalnie niedokładnych wyników w próbkach o znacznie podwyższonej liczbie białych krwinek (ponad 30 000 komórek/μl).
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (US-MF-000010694) firmy Dexcom, dotycząca aktualizacji aplikacji Dexcom G6 iOS w wersjach 1.11.2 i 1.12.0 SW11585 i SW11586, wydana z powodu występowania opóźnienia w wyświetlaniu w aplikacji najnowszej szacunkowej wartości stężenia glukozy.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-IGT-BST-024) firmy Philips, dotycząca określonych systemów Allura Xper i Allura CV20 firmy Philips, których konfiguracja obejmuje model Wolfdale komputera Geo PC (generacja Q35), wydana z powodu ryzyka potencjalnej utraty ruchu zmotoryzowanego.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-CC-HPM-033) firmy Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, dotycząca określonych modeli monitorów pacjenta Philips IntelliVue (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka nieświadomego wyłączenia alarmów na czas nieokreślony, prowadzącego do utraty sygnałów ostrzegawczych.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-PUN-11) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca bezpieczeństwa używania systemów do obrazowania RTG Zenition 10 nr modelu 718401 i Zenition 30 nr modelu 718076, wydana z powodu ryzyka nadmiernego zginania złącza Ethernet podczas czynności serwisowych oraz utraty funkcji obrazowania
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-US-004) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca bezpieczeństwa używania ultrasonografu Lumify, wydana z powodu niekompatybilności ultrasonografu z urządzeniami firmy Apple z systememi iOS 18 i wyposażonymi w złącze USB-C, co uniemożliwia wykonywanie obrazowania na żywo
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-09-FY26-010) firmy Olympus, dotycząca przetwornika litotrypsyjnego ShockPulse SE (SPL-T), który jest częścią systemu do litotrypsji ShockPulse-SE (SPL-SR), wydana z powodu ryzyka zatrzymania pracy lub nieuruchomienia się przetwornika podczas zabiegu.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025.013) firmy Alcon Laboratories Inc., dotycząca określonych modeli sond CONSTELLATION ULTRAVIT 10K i HYPERVIT 20K, sprzedanych od stycznia do sierpnia 2025 r., wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego zaprzestania działania i cięcia podczas używania.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FCA-2025-003) firmy Avanos Medical Inc. dotycząca wybranych modeli sterylnego nosowo-żołądkowego i nosowo-jelitowego zgłębnika żywieniowego CORFLO (z obciążeniem i złączem ENFit, ze złączem ENFit i mandrynem, z samym złączem ENFit, lub bez obciążenia) oraz nosowo-żołądkowego i nosowo-jelitowego zgłębnika żywieniowego CORTRAK 2 (z mandrynem elektromagnetycznym i złączem ENFit), wydana z powodu aktualizacji instrukcji obsługi o procedurę odblokowywania zgłębnika.
