Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSN-2025-07-15) firmy Contract Medical International GmbH, dotycząca wycofania z obrotu i używania cewnika Fortress Introducer Sheath System 6F Straight 45cm, modelu 386594, numeru partii 800989, wydana z powodu nieprawidłowej etykiety na opakowaniu.
-
21.11.2025Notatka bezpieczeństwa (Event-2025-07350) firmy Cardinal Health 200 LLC, dotycząca systemu kompresji sekwencyjnej Kendall SCD serii 700, wydana z powodu ryzyka porażenia prądem i pożaru podczas korzystania z nieoryginalnych przewodów zasilających - innych niż wyprodukowane przez firmę (OEM) I-Sheng.
-
20.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA2025-04) firmy SOPHYSA, dotycząca modelu PSO-4000 monitorów ciśnienia śródczaszkowego Pressio 2 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka utraty monitorowania i konieczności ponownego wszczepienia cewnika po niezamierzonym resecie monitora wywołanym uszkodzeniem pamięci cewnika.
-
19.11.2025Notatka bezpieczeństwa (87013) firmy GE HealthCare, dotycząca systemów ultrasonograficznych Flex Focus, bkSpecto, bk3000, bk3500, bk5000 i bkActiv z akumulatorem, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania, dotyczącej środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa akumulatorów.
-
19.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-FSN-000110) firmy Abiomed Inc., dotycząca automatycznego sterownika Impella (AIC), modeli 0042-0010, 0042-0040, 0042-0000, wydana z powodu wykrycia luk w zabezpieczeniach cybernetycznych.
-
18.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy Medicalgorithmics S.A., dotycząca Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV i Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG III, informująca o konserwacji baterii litowo-jonowej typu P4BA-AB-UNI i ryzyku przegrzania, spuchnięcia lub eksplozji baterii.
-
12.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025FA0006) firmy Cook Medical Europe Ltd., dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych numerów RPN oraz numerów serii wyrobu PIERSIOWY STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH ALPHA 2, wydana z powodu ryzyka uwalniania fragmentów powłoki z PTFE do krwiobiegu pacjenta.
-
12.11.2025Notatka bezpieczeństwa (AN-FSCA-015_FSN_PL_pl_1) firmy Laboratoires ANIOS, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych numerów serii wyrobów ANIOSYME SYNERGY 5 I ANIOSYME SYNERGY WD, wydana z powodu błędu w tłumaczeniu na etykiecie.
-
06.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-2025-040) firmy Hill-Rom S.A.S., dotycząca materacy terapeutycznych Accella oraz ich części zamiennych, numery serii od HRPM10022464 do HRPM10029270 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka pęknięcia skrzynki technicznej i związanego z tym wycieku powietrza.
-
06.11.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA944) firmy Medtronic informującej o udostępnieniu niezatwierdzonego sterownika oprogramowania do systemów pomp HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), który może być użyty do uruchamiania ww. wyrobów TYLKO wtedy, gdy pompa została zatrzymana, a standardowy sterownik nie może ponownie jej uruchomić.
