Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-IGTD-006) firmy Philips (Volcano Corporation), dotycząca aktualizacji instrukcji obsługi cyfrowych cewników IVUS Visions PV.014P, PV.014P RX i PV.018, wydana w związku z przypadkami użycia cewnika bez odpowiedniej osłonki i/lub cewnika prowadzącego

Notatka bezpieczeństwa (FA-2025-017) firmy Baxter dotycząca wycofania z obrotu i z używania Q-Link 13, zestawu adapterów LikoScale i LIKO UNO 102 EE mobilnego podnośnika wyprodukowanych w określonym czasie z powodu nieprawidłowego mocowania Q-link 13

Notatka bezpieczeństwa (HC 25-01) firmy Siemens Healthineers dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr partii kalibratora SetPoint, kontrola TestPoint z powodu ryzyka potencjalnie niskiego odchylenia oraz wysokich wartości kontrolnych dla wartości płytek krwi pacjenta

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (GEHC 34142-2) firmy GE HealthCare dotycząca aktualizacji używania określonych nr ref. aparatów do znieczulenia Carestation 620/650/650c i 750/750c z powodu ryzyka niezapewniania skutecznej wentylacji w trybie wentylacji objętościowo-zmiennej (VCV)

Notatka bezpieczeństwa (2025/05/00696) firmy Smart Clinical Products dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii dużej łyżki iD-Paddle do defibrylatora z datą ważności do 05.07.2025 z powodu zastosowania niezatwierdzonego procesu potwierdzania sterylności

Notatka bezpieczeństwa (2025-02), wraz z jej aktualizacją, firmy BAG Diagnostics GmbH dotycząca wycofania z obrotu i używania komponentu Plex Mix (partii PM011141 oraz PM280541) z zestawów do oznaczania grup krwi ERY Q: ERY Q HPA (nr kat. 728402), ERY Q KKD/MNS (nr kat. 728407), ERY Q HNA (nr kat. 728404), ERY Q Weak D (nr kat. 728401), ERY Q Rare (nr kat. 728408), wydana z powodu ryzyka braku wyników testu lub wyników fałszywie ujemnych.

Notatka bezpieczeństwa (PI-25-5089-C) firmy Becton Dickinson dotycząca wycofania z obrotu i używania cewników do ablacji Venose RF o określonych numerach partii (79373868, 79762295, 79934996, 79987085, 80689599, 80794909, 81879617, 79359136, 79934993).

Notatka bezpieczeństwa (QM700024802) firmy Richard Wolf GmbH, dotycząca wycofania z używania 20 sztuk przełącznika nożnego 2 pedałowego dł. 5 M (nr kat. 2260021), o podanych numerach seryjnych, wydana z powodu błędnego oznakowania kolorowego przycisków.

Notatka bezpieczeństwa (COM-0000001285) firmy Canon Medical Systems Corporation, dotycząca ryzyka poluzowania się śrub mocujących w ramionach C i stołach systemów interwencyjnych RTG INFX-8000C, INFX-8000F, INFX-8000V, INFX-8000H, o określonych numerach seryjnych.

Komunikat bezpieczeństwa firmy Siemens Healthineers, informujący, że Siemens Healthineers nie jest producentem reklamowanych w mediach społecznościowych i na stronach www „nieinwazyjnych glukometrów Siemens Healthineers”.