Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
28.10.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-PD-MR-008_3) firmy Philips Healthcare dotycząca określonych modeli cewek SENSE XL Torso (1.5T i 3.0T), używanych z systemami MR Intera i Achieva, wydana z powodu planowanej aktualizacji oprogramowania i ryzyka powstania oparzeń w wyniku kontaktu z gorącą cewką.
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-07-FY26-902-F TJF Reprocessing) firmy Olympus Medical Systems Corporation dotycząca aktualizacji instrukcji używania w zakresie dekontaminacji giętkich endoskopów do przewodu pokarmowego Wideo-duodenoskop Evis Exera III nr modelu: TJF-Q190V, Wideo-duodenoskop Evis Lucera Elite nr modelu: TJF-Q290V oraz Wideo-duodenoskop nr modelu: TJF-Q170V
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-02) firmy THT BIO-SCIENCE dotycząca aktualizacji instrukcji używania w zakresie potencjalnych działań niepożądanych związanych z wszczepieniem taśmy podcewkowej SWING-BAND, przeznaczonej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
-
27.10.2025Notatka bezpieczeństwa (MMS-25-5342) firmy BD Switzerland Sarl dotycząca określonych numerów seryjnych pomp strzykawkowych BD Alaris i określonych części wymiennych, wydana z powodu potencjalnej wady produkcyjnej klawiatury, powodującej opóźnienia w rozpoczęciu lub przerwy w infuzji.
-
27.10.2025Notatka bezpieczeństwa (MR041/25/S FSN, MR042/25/S FSCA,MR048/25/S FSCA) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca kontroli systemu odpowietrzania magnesów w systemach MRI - Magnetom (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka oparzeń oraz uduszenia się osób znajdujących się w pomieszczeniu skanowania.
-
27.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FMI 74084) firmy GE Ultrasound Korea Ltd. dotycząca systemów ultrasonograficznych serii LOGIQ P10 z oprogramowaniem R4.5.7, wydana z powodu wykazywania niedokładnych wartości świadczących o stłuszczeniu wątroby i ryzyka podjęcia niewłaściwej decyzji klinicznej
-
24.10.2025Notatka bezpieczeństwa (PR 4068245 (FA327)) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu i z używania modułów Pad-Pak (których termin ważności upływa w okresie od 17 kwietnia 2025 r. do 1 sierpnia 2029 r.) dla urządzenia HeartSine samaritan PAD, zawierających akumulatory do zasilania AED, wydana z powodu potencjalnego zagięcia trzpienia pozycjonującego.
-
24.10.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy THT BIO-SCIENCE dotycząca wyrobu PRO-SWING wydana z powodu aktualizacji instrukcji obsługi poprzez dodanie listy możliwych działań niepożądanych
-
24.10.2025Notatka bezpieczeństwa (ZFA-2025-00219) firmy Zimmer Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania dwóch partii wyrobu Dual Mobility Vivacit-E Vitamin E Bearing model 110031012 (nr serii: 67160447) oraz model 110031013 (nr serii 67160480) wydana z powodu rozbieżności pomiędzy rzeczywistym rozmiarem wyrobu a rozmiarem podanym na etykiecie
-
23.10.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (nr ref: 2023-PD-MR-035) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotyczącej ryzyka upadku pacjenta bądź personelu, spowodowanego wyciekiem oleju z wózka z regulacją wysokości HA FlexTrak.
