Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
12.06.2025Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-IGT-BST-015) firmy Philips dotycząca wybranych modeli systemów Azurion R1.x i R2.x z generatorem promieniowania RTG Certeray, wydana z powodu problemów z oprogramowaniem i ryzyka tymczasowej utraty funkcji obrazowania rentgenowskiego.
-
12.06.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-01) firmy MEDTRON AG dotycząca wszystkich materiałów eksploatacyjnych firmy MEDTRON AG, informująca o ograniczeniu stosowania materiałów do pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg, wydana z powodu niedostatecznych dowodów na spełnianie wymagań dotyczących resztkowej zawartości tlenku etylenu po sterylizacji.
-
11.06.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1479) firmy Covidien llc, dotycząca wycofania z obrotu i z używania respiratorów Newport HT70 i Newport HT70 Plus, o określonych numerach seryjnych, wydana z powodu ryzyka niezamierzonego wyłączenia urządzenia.
-
11.06.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-01-FY25-073) firmy Olympus Medical Systems Corporation, dotycząca aktualizacji instrukcji dekontaminacji duodenoskopów - Wideo-duodenoskop Evis Exera III, wszystkich numerów seryjnych, modelu TJF-Q190V, informująca o konieczności przeprowadzenia czyszczenia ręcznego w ciągu godziny od zakończenia zabiegu.
-
11.06.2025Notatka bezpieczeństwa (FMI 38017) firmy GE Healthcare Finland Oy, dotycząca potencjalnych luk w zabezpieczeniach cyberbezpieczeństwa jednego z komponentów systemów Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) i Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) (razem CHA), wydane z powodu ryzyka uzyskania nieautoryzowanego dostępu przez osoby nieupoważnione.
-
11.06.2025Notatka bezpieczeństwa FMI 38016 firmy GE Healthcare Finland Oy, dotycząca systemów Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) i Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A), wydana w związku z ryzykiem zatrzymania infuzji w przypadku korzystania z harmonogramu „ciągłego”, po podaniu pacjentowi określonej ilości leku, nawet jeśli zdefiniowany czas zakończenia nie został jeszcze osiągnięty.
-
11.06.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-PD-MR-014 wer. C) firmy Philips, dotycząca określonych modelach systemów MR 1.5T: Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Achieva XR, Ingenia 1.5T CX, Intera 1.5T, Intera Achieva IT Nova, Intera Achieva Nova, Intera Achieva Nova-Dual, Intera 1.5T Explorer/Nova Dual, Intera 1.5T Master/Nova, Intera 1.5T Omni/Stellar, Intera 1.5T Power/Pulsar, Intera Achieva 1.5T Pulsar, oraz SmartPath to dStream for 1.5T; wydana z powodu ryzyka awarii i nagrzewania się komponentu cewki gradientowej, mogącej wytworzyć dym lub pożar.
-
11.06.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000040) firmy bioMérieux, dotycząca panelu BIOFIRE BCID2, wydana z powodu zwiększonego ryzyka otrzymania fałszywie dodatnich wyników dla Serratia marcescens, gdy panel jest używany z określonymi seriami butelek BACT/ALERT.
-
11.06.2025Notatka bezpieczeństwa (2025FA0004 (2025 CIRL FA002)) firmy Cook Ireland Ltd., dotycząca wycofania z obrotu określonych serii zestawów miękkich stentów moczowodowych Universa oraz zestawów sztywnych stentów moczowodowych Universa, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylnej wszystkich jednostek wyprodukowanych w okresie od 7 sierpnia 2024 r. do 3 kwietnia 2025 r.
-
09.06.2025Notatka bezpieczeństwa (POC 25-006.A.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca występowania fałszywie dodatnich wyników troponiny sercowei I w dowolnym momencie okresu przydatności do spożycia TestPeak dla Acute Care cTnI TestPak (nr urządzenia 0405686902174VK).
