Komunikaty dot. wyrobów medycznych 21.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (Event-2025-07350) firmy Cardinal Health 200 LLC, dotycząca systemu kompresji sekwencyjnej Kendall SCD serii 700, wydana z powodu ryzyka porażenia prądem i pożaru podczas korzystania z nieoryginalnych przewodów zasilających - innych niż wyprodukowane przez firmę (OEM) I-Sheng. 20.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA2025-04) firmy SOPHYSA, dotycząca modelu PSO-4000 monitorów ciśnienia śródczaszkowego Pressio 2 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka utraty monitorowania i konieczności ponownego wszczepienia cewnika po niezamierzonym resecie monitora wywołanym uszkodzeniem pamięci cewnika. 19.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (87013) firmy GE HealthCare, dotycząca systemów ultrasonograficznych Flex Focus, bkSpecto, bk3000, bk3500, bk5000 i bkActiv z akumulatorem, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania, dotyczącej środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa akumulatorów. 19.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025-FSN-000110) firmy Abiomed Inc., dotycząca automatycznego sterownika Impella (AIC), modeli 0042-0010, 0042-0040, 0042-0000, wydana z powodu wykrycia luk w zabezpieczeniach cybernetycznych. 18.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy Medicalgorithmics S.A., dotycząca Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV i Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG III, informująca o konserwacji baterii litowo-jonowej typu P4BA-AB-UNI i ryzyku przegrzania, spuchnięcia lub eksplozji baterii. 12.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025FA0006) firmy Cook Medical Europe Ltd., dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych numerów RPN oraz numerów serii wyrobu PIERSIOWY STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH ALPHA 2, wydana z powodu ryzyka uwalniania fragmentów powłoki z PTFE do krwiobiegu pacjenta. 12.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (AN-FSCA-015_FSN_PL_pl_1) firmy Laboratoires ANIOS, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych numerów serii wyrobów ANIOSYME SYNERGY 5 I ANIOSYME SYNERGY WD, wydana z powodu błędu w tłumaczeniu na etykiecie. 06.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA-2025-040) firmy Hill-Rom S.A.S., dotycząca materacy terapeutycznych Accella oraz ich części zamiennych, numery serii od HRPM10022464 do HRPM10029270 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka pęknięcia skrzynki technicznej i związanego z tym wycieku powietrza. 06.11.2025 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA944) firmy Medtronic informującej o udostępnieniu niezatwierdzonego sterownika oprogramowania do systemów pomp HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), który może być użyty do uruchamiania ww. wyrobów TYLKO wtedy, gdy pompa została zatrzymana, a standardowy sterownik nie może ponownie jej uruchomić. 06.11.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-DXR-008) firmy Philips Medical Systems DMC GmbH dotycząca określonych modeli systemów diagnostycznych rentgenowskich (DXR) firmy Philips montowanych pod sufitem (patrz załącznik), wydana z powodu potencjalnej wady produkcyjnej powodującej utrudnienie ruchu pionowego wózków teleskopowych. z 52
