Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-04 Ranger) firmy 3M Company, dotycząca aktualizacji instrukcji używania zestawów Ranger Blood/Fluid Warming High Flow Sets (nr. kat. 24355 i 24370) stosowanych z urządzeniami: Ranger Blood/Fluid Warming Unit (model 245), Ranger Fluid Warming Irrigation Set (nr. kat. 24750), Ranger Fluid Warming Unit (model 247) oraz instrukcji ww. jednostek grzewczych, wydana z powodu ryzyka obniżenia temperatury ciała pacjenta i wystąpienia hipotermii.

Notatka bezpieczeństwa (FCA1107157) firmy Terumo Neuro, dotycząca wycofania z obrotu określonych partii mikrosfer uwalniających lek Lifepearl firmy MicroVention Inc., wydana z powodu mniejszej rzeczywistej średniej mikrosfer niż w specyfikacji.

Notatka bezpieczeństwa (2025.007) firmy Alcon, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii Alcon Constellation Pak (pod nazwą handlową: Constellation TOTALPLUS Vitrectomy Pak), wydana z powodu uszkodzenia folii Tyvek podczas procesu produkcyjnego i ryzyka naruszenia sterylności.

Notatka bezpieczeństwa (24-0004) firmy Karl Storz SE & Co. KG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobów medycznych: Aggressive Pro Line Shaver Blade (28205NDS), Aggressive Barrel Burr (28205HES), Aggressive Barrel Burr (28205HDS), Aggressive Cutter (28208BKS), Finish Barrel Burr (28205GDS), Full Radius Resector (28206CBS), Round Burr (28205FDS), Semi Hooded Barrel Burr (28208IDS); wydana z powodu naruszonych sterylnych opakowań i ryzyka narażenia pacjenta na zakażenie.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (NL 1373760) firmy Bausch & Lomb Incorporated dotycząca zmiany zakresu wycofania z obrotu i z używania soczewek enVista Aspire, enVista Envy oraz niektórych monofokalnych soczewek wewnątrzgałkowych enVista MX60E i MX60ET (modele zaczynające się od EE i ETE) oraz wycofania z obrotu i z używania określonych partii załadowanych fabrycznie zestawów SimplifEYE Preloaded Combo Kit SKUs: MXPLC i MXPTC.

Notatka bezpieczeństwa (FA-Q125-SH-1) firmy Abbott dotycząca wycofania z obrotu określonych partii niskoprofilowych systemów dostarczania 4F Amplatzer TorqVue (TVLP) i niskoprofilowych cewników 4F Amplatzer TorqVue (TVLPC), wydana z powodu wykrycia nieprawidłowości podczas produkcji i ryzyka przecieku w trzonie wyrobu.

Notatka bezpieczeństwa (FRM-0000000661) firmy Peter Brehm GmbH dotycząca wycofania z obrotu określonych partii Impactor, iliac peg - Mrs-Titan Maximum, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia gwintu wewnętrznego podczas implantacji.

Notatka bezpieczeństwa (2283226) firmy Ethicon Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii różnych model nici chirurgicznych PDS II (polidioksanon) oraz nici przeciwbakteryjnych (polidioksanon) PDS Plus, wydana z powodu ich niskiej wytrzymałości na rozciąganie.

Notatka bezpieczeństwa (FA-0000094) firmy Biosense Webster dotycząca aktualizacji instrukcji używania wyrobu medycznego - dwukierunkowego cewnika ablacyjnego VARIPULSE.

Notatka bezpieczeństwa (FA1470) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii kaniul: Kaniul MiAR, Kaniul opuszki aorty DPL, oraz Kaniul opuszki aorty DLP z linią odpowietrzającą, z powodu ryzyka obecności luźnego materiału w męskim złączu typu luer.