Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
30.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-25025) firmy Beckman Coulter informująca o problemach z kalibracją platform analitycznych DxC 500i, o numerach modelu (REF) C63521 i C63522, korzystających z oprogramowania w wersji 1.3.0 lub 1.3.2.
-
30.05.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-039 D) firmy Philips Respironics dotycząca ograniczeń w używaniu określonych modeli respiratorów BiPAP do wentylacji pacjentów którzy nie są w stanie tolerować wstrzymania lub zatrzymania terapii, w tym pacjentów, którzy korzystają z urządzenia BiPAP A40 Pro przez ponad niż 8 godzin na dobę i/lub którzy są wentylowani inwazyjnie.
-
30.05.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (97307925-FA) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii systemów zastawki aorty ACURATE neo2 (TAVI) oraz zastawki ACURATE Prime, wydana z powodu ryzyka niedostatecznego rozprężenia zastawki.
-
29.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-VS-2024-02) firmy B. Braun Melsungen AG Vascular Systems dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (nr 1274025, 1319863, 1354675) protezy naczyniowej PTFE VascuGraft NEO 6mm x 40 cm SW HX, model V1103566, wydana z powodu błędnego opisu na etykiecie (w opakowaniu produktu oznaczonym średnicą 6 mm i wzmocnieniem spiralnym znajduje się proteza o średnicy 5 mm bez wzmocnienia spiralnego).
-
26.05.2025Notatka bezpieczeństwa (IDS-24-5091-B) firmy Becton Dickinson and Company dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawu BD BACTEC MGIT 960 PZA, wydana z powodu ryzyka otrzymania fałszywych wyników oporności na pirazynamid (PZA) podczas testów wrażliwości izolatów Mycobacterium tuberculosis.
-
26.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-0000099) firmy Ethicon Endo-Surgery LLC dotycząca ryzyka niezamierzonego blokowania się elektrycznego staplera naczyniowego ECHELON (kod produktu PVE35A) podczas używania białego ładunku zszywek naczyniowych ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 w rzędzie, kod produktu VASECR35).
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2503-02) firmy ICU Medical Inc., dotycząca ryzyka utraty komunikacji określonych modeli ambulatoryjnych pomp infuzyjnych CADD-Solis i CADD-Solis VIP z modułem komunikacji bezprzewodowej CADD, jeśli zmiany ustawień sieci bezprzewodowej w sieci szpitalnej nie są kompatybilne z tym modułem
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2503-03) firmy ICU Medical Inc., dotycząca ryzyka wygenerowania błędnego (fałszywego) alarmu okluzji przed pompą (USO - Upstream Occlusion) przez wszystkie modele pomp CADD-Solis i CADD-Solis VIP w przypadku zaistnienia określonych warunków eksploatacyjnych.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2503-01) firmy ICU Medical Inc., informująca o trzech problemach związanych z potencjalnym uszkodzeniem termicznym w pompach infuzyjnych CADD-Solis i CADD-Solis VIP.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA CP22 2024) firmy Rocamed France, dotycząca aktualizacji instrukcji używania systemu irygacji i ostrzegania Endoflow II, wydana z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia powietrza zamiast soli fizjologicznej w przypadku niepodłączenia lub nieprawidłowego połączenia worka z płynem do powiązanych rurek.
