Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (FY25-088-F) firmy Olympus Winter & Ibe GmbH, informująca o możliwym automatycznym jednorazowym restarcie lub powtarzającym się restarcie generatorów elektrochirurgicznych ESG-410 o określonych numerach serii (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka opóźnienia zabiegu lub wystąpienia krwawienia pacjenta podczas zabiegu

Notatka bezpieczeństwa (FRM-02872) firmy Radiometer Medical ApS dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli i partii kaset czujników do analizatorów ABL80, SC80 FLEX i SC80 Basic z mleczanami, wydana z powodu ryzyka podania nieprawidłowych wyników pO2 i pCO2.

Notatka bezpieczeństwa (2025-IGT-BST-002) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca błędu oprogramowania określonych modeli systemów Allura R8.2.x (lista modeli w załączniku) z generatorem promieniowania RTG Certeray, który w określonych sytuacjach może prowadzić do tymczasowej utraty funkcji obrazowania rentgenowskiego

Notatka bezpieczeństwa (ISIFA2022-14-C) firmy Intuitive Surgical, Inc. dotycząca luźnych uchwytów narzędziowych w określonych seriach systemów da Vinci X i Xi - aktualizacja notatki opublikowanej 24.04.2023r

Notatka bezpieczeństwa (RA2025-3977961) firmy Stryker dotycząca konieczności wymiany określonych egzemplarzy defibrylatorów AED, modeli HeartSine samaritan PAD: 350P, 360P, 450P i 500P o podzbiorze nr seryjnych rozpoczynających się od 21, 22, 23 lub 24, po którym następuje litera B, D, E, G lub H, wydana z powodu ryzyka awarii defibrylatora w każdym momencie jego używania

Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000041) firmy bioMérieux SA dotycząca ryzyka uszkodzenia kodu MLE (Master Lot Entry), czyli fabrycznej krzywej kalibracyjnej dla testu VIDAS HIV DUO AG/AB, gdy jest odczytywany na tym samym analizatorze VIDAS KUBE, na którym wcześniej używano testu VIDAS HIV DUO Ultra (nr ref. 30443)

Notatka bezpieczeństwa (XP009/25/S und XP008/25/S) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca ryzyka przegrzania się przemiennika częstotliwości uroskopu Omnia / Omnia Max (numer modelu 10094910 oraz 10762473, różne numery serii) przy jednoczesnym wystąpieniu usterki i wielokrotnym włączaniu ruchu stołu w krótkich odstępach czasu

Notatka bezpieczeństwa (H21-20241120-00) firmy Anhui JN Medical Device Co. Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania przedłużaczy do pomp infuzyjnych o numerze katalogowym HF07060100103, nr partii: HF230403, wydana z powodu niewłaściwych informacji dotyczących bezpieczeństwa na etykiecie oraz ryzyka wycieku płynu z przedłużacza po zastosowaniu leków lipidowych.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics Inc., dotyczącej konieczności zapewnienia alternatywnego respiratora dla pacjentów korzystających z BiPAP A40 Pro (patrz załącznik), którzy nie tolerują przerwania terapii

Notatka bezpieczeństwa (R-2025-002) firmy B. Braun dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii linii krwi do zabiegów na jedno wkłucie (cross over) do aparatów Dialog+ i Dialog iQ: DiaStream iQ Premium HD SNCO, DiaStream HD SN, DiaStream Premium HD SNCO, DiaStream Ecoprime HD SNCO, DiaStream Classic HD SNCO, SN CO A/V set with Dialog iQ (CN), wydana z powodu ryzyka zanieczyszczenia cząsteczkowego w żylnej komorze wyrównawczej