Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (nr - FA1469) firmy Medtronic Inc dotycząca aktualizacji oprogramowania w programatorach wszczepialnych urządzeń kardiologicznych z oprogramowaniem SmartSync (patrz załącznik) mającej na celu eliminację potencjalnie błędnego komunikatu dotyczącego resetu elektrycznego urządzeń

Notatka bezpieczeństwa (FA1475) firmy Medtronic Inc., dotycząca aktualizacji oprogramowania w programatorach wszczepialnych urządzeń kardiologicznych z oprogramowaniem SmartSync (patrz załącznik), umożliwiającej ujednolicenie działania przycisku Abort (przerwij) w różnych platformach programatora

Notatka bezpieczeństwa (FA1489) firmy Covidien llc, dotycząca konieczności weryfikacji ustawień głośności alarmów przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Covidien Nellcor SpO2, modele PM100N oraz 10005941 (wszystkie numery serii), wydana w związku ze zgłoszeniami od użytkowników nieusłyszenia alarmu urządzenia

Notatka bezpieczeństwa (230/R-36-02-01-A3) firmy Mo-Vis dotycząca konieczności przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania do wersji 2.6 joysticków Micro Joystick R-net 1000-1690 (kod produktu P002-52), Multi Joystick R-net (kod produktu P002-62), All-round Joystick R-net 1000-2647 (kod produktu P002-75), All-round Joystick R-net Light (kod produktu P002-76), All-round Joystick R-net Heavy Duty (kod produktu P002-77), wyprodukowanych przed lutym 2023 r. (z oprogramowaniem w wersji 2.3 lub starszej).

Notatka bezpieczeństwa (FSN 2025 01) firmy Disop dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii systemu dezynfekcji do soczewek kontaktowych z nadtlenkiem wodoru One Step (sprzedawanych również pod marką: Acctua, Acuacare One Step T, Alain Afflelou peróxido, Appenzeller Peroxyd, Arion Cronos, Atrea Care Peroxide, Cione Peróxido, Compacto Alain Afflelou peróxido, Compacto Gop plus, Compacto Oxilent plus, Compacto Quick Sept, Compacto Wöhlk Peroxid, Concare Sept Aktiv, EGO Pflege Nr. 1 peroxide, Futuro Pero-Fast, Gop Plus, Hidro Health H2O2, IC Clearperoxide supreme, Irridi Sept Express Peroxide, Kümer Plus Fast, Lensy Care 5 Peroxidsystem, Look & Lens peróxido, Maleta Acuacare One Step, Maleta Quick Sept, Markennovy Peroxide System, Multisept Peróxido Nueva Fórmula, myImago-Asept B2, Navóptica Peróxido, Next Generation peroxidsystem, Ophtalmic Jazz Clear Plus, Optilight Hydra Sept, Oxilent Plus, Persoft Unopuntonove, Pure Lens Comfort, Quick Sept, Spectrum PRX, Veo peróxido, Wöhlk Peroxid), wydana z powodu ryzyka wystąpienia podrażnień oczu przez pozostałości wyrobu na soczewkach nim zdezynfekowanych

Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-IGTD-006) firmy Philips (Volcano Corporation), dotycząca aktualizacji instrukcji obsługi cyfrowych cewników IVUS Visions PV.014P, PV.014P RX i PV.018, wydana w związku z przypadkami użycia cewnika bez odpowiedniej osłonki i/lub cewnika prowadzącego

Notatka bezpieczeństwa (FA-2025-017) firmy Baxter dotycząca wycofania z obrotu i z używania Q-Link 13, zestawu adapterów LikoScale i LIKO UNO 102 EE mobilnego podnośnika wyprodukowanych w określonym czasie z powodu nieprawidłowego mocowania Q-link 13

Notatka bezpieczeństwa (HC 25-01) firmy Siemens Healthineers dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr partii kalibratora SetPoint, kontrola TestPoint z powodu ryzyka potencjalnie niskiego odchylenia oraz wysokich wartości kontrolnych dla wartości płytek krwi pacjenta

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (GEHC 34142-2) firmy GE HealthCare dotycząca aktualizacji używania określonych nr ref. aparatów do znieczulenia Carestation 620/650/650c i 750/750c z powodu ryzyka niezapewniania skutecznej wentylacji w trybie wentylacji objętościowo-zmiennej (VCV)

Notatka bezpieczeństwa (2025/05/00696) firmy Smart Clinical Products dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii dużej łyżki iD-Paddle do defibrylatora z datą ważności do 05.07.2025 z powodu zastosowania niezatwierdzonego procesu potwierdzania sterylności