Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-MR-011) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca ryzyka postawienia błędnej diagnozy na skutek wystąpienia potencjalnych błędów w wyrównaniu linii/ramki odniesienia podczas przeglądania w aplikacji Mobi View obrazów rezonansu magnetycznego wygenerowanych za pomocą określonych modeli aparatów do rezonansu magnetycznego, na których zainstalowane jest oprogramowanie w wersji R11.1 lub R12.1.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (H21-20240215) firmy Anhui JN Medical Device Co. Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania bursztynowych przedłużaczy do pomp infuzyjnych 150cm, o numerze referencyjnym HF07060100102, numerze serii HF230403, wydana z powodu niewłaściwych informacji dotyczących bezpieczeństwa na etykiecie oraz ryzyka wycieku płynu z przedłużacza po zastosowaniu leków lipidowych.
-
21.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1321) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania cewników dokanałowych Ascenda, modeli 8780, 8781 i 8784, wyprodukowanych w dniu 9 maja 2024 r. lub wcześniej, wydana z powodu ryzyka wrastania tkanki w złącze cewnika.
-
19.05.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-HHE-022B) firmy Integra dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii jednorazowego perforatora CODMAN 14 mm z powodu ryzyka nieodpowiedniego zgrzewu i potencjalnego rozpadu wyrobu podczas jego używania
-
19.05.2025Notatka bezpieczeństwa (RA2025-3888970) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii opatrunków Nasopore i Otopore dostarczonych w okresie od 21 października 2022 r. do 31 października 2024 r. z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności opakowania
-
19.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-0000100) firmy Synthes GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania 3 partii śrub kaniulowanych o średnicy 3,5 mm samowiercących jałowych o numerze partii: 184L469, 4188P27 i 192L135.
-
16.05.2025Notatka bezpieczeństwa (CAPA 86) firmy NIPRO Pure Water GmbH dotycząca usterki kondensatora silnika pompy dla systemu do uzdatniania wody do dializ RO Medical / RO Medical Basic, mogącej wywołać pożar.
-
15.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 20250002) firmy LimaCorporate S.p.A. dotycząca wycofania wyrobów medycznych Adapter głowy kości ramieniowej PRIMA +2 mm oraz +4 mm, adapter MIMOŚRODOWY ze śrubą, o numerze serii 2416658 ster. 2400195 i 2421400 ster. 2400274.
-
14.05.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-30-FY24-OSTA-06-1) firmy Olympus dotycząca aktualizacji oprogramowania dla systemu laserowego Olympus Soltive SuperPulsed Laser, model TFL-PLS, nr ser. MDUF200161, MDUF200195, MDUF220152, MDUF240144.
-
12.05.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-PD-MR-013 Rev C) firmy Philips dotyczącej wady kleju uszczelki cewki kwadraturowej do badania tułowia (QBC) wybranych modeli systemów MR z otworem gantry o średnicy 60 cm, która może prowadzić do odsłonięcia ostrych krawędzi.
