Komunikaty dot. wyrobów medycznych 17.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (161525) firmy RaySearch Laboratories AB dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr seryjnych oprogramowania RayStation/RayPlan nr mod.: 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 2023A, 2023B, 2024A, 2024B, i wer2025, w tym niektórych pakietów serwisowych, z powodu ryzyka braku generowania niepowtarzalnych identyfikatorów DICOM podczas eksportu z RayStation do iDMS za pośrednictwem RayGateway. 17.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (SLC-FSCA-003) firmy Soluscope dotycząca bezpieczeństwa używania - wdrożenia dodatkowego protokołu dezynfekcji automatycznej myjni dezynfektora do endoskopów giętkich SOLUSCOPE SERIE 4, SOLUSCOPE SERIE 1 nr modelu: SL-V4-PA, SL-V4-SA-PA, SL-V4-RO-PA z powodu ryzyka występowania drobnoustrojów w gnieździe testu szczelności wskutek ich eksploatacji i konserwacji 17.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-07) firmy B. Braun Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii portów Celsite Babyport Set Pur4,5F IV, symbol: 4433742, kod UDI: (0)4038653917587, z powodu braku prawidłowego zwężenia stożkowego końcówki dystalnej introduktora 17.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (97423085-FA) firmy Boston Scientific International S.A. dotycząca systemu dostępu WATCHMAN TruSeal oraz systemu dostępu WATCHMAN FXD Curve, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania systemów oraz ryzyka wystąpienia zatoru powietrznego podczas zabiegów WATCHMAN 17.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (DMC-HHE-25004) firmy Kerr Italia S.r.l., dotycząca określonych partii pilników rotacyjnych ZenFlex, wydana z powodu zidentyfikowania w instrukcji obsługi pilników rozbieżności dotyczącej czasu czyszczenia 16.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (FMI 34143) firmy GE HealthCare dotycząca aparatów anestetycznych Carestation serii 600 i 700 producenta Datex-Ohmeda Inc, zawierających określone płyty zarządzania zasilaniem, wydana z powodu ryzyka wyłączenia się aparatów anestetycznych w przypadku odłączenia lub awarii zasilania sieciowego 15.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 298) firmy Aesculap AG, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wielorazowego systemu trokarowego 10 mm, 12 mm, symbol produktu EK087P, EK085P, EK083P, EK086P; wydana z powodu potencjalnego ryzyka odłączenia fragmentów silikonu z nierównych krawędzi uszczelki. 15.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (ET8374-mylife) firmy CamDiab Ltd, dotycząca aplikacji mylife CamAPS FX wersji Android 1.4(189), iOS 1.4(192) oraz wszystkich poprzednich wersji, wydana z powodu aktualizacji podręcznika użytkownika i dodania sekcji „Kompatybilne smartfony i systemy operacyjne”. 12.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025FA0007) firmy Cook Medical Europe Ltd., dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli i serii introduktorów i zestawów Flexor Check-Flo, zestawów do przezszyjnego dostępu wątrobowego Rösch-Uchida, wydana z powodu wystąpienia wady produkcyjnej wyrobów. 12.12.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSN-2025-0002) firmy COPAN ITALIA Spa, dotycząca wycofania z obrotu i z używania dwóch serii wyrobu SLsolution (0U019N i 0U020N.A), wydana z powodu wystąpienia wady wyrobu polegającej na różowo-żółtym przebarwieniu. z 61
