Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (2025-02), wraz z jej aktualizacją, firmy BAG Diagnostics GmbH dotycząca wycofania z obrotu i używania komponentu Plex Mix (partii PM011141 oraz PM280541) z zestawów do oznaczania grup krwi ERY Q: ERY Q HPA (nr kat. 728402), ERY Q KKD/MNS (nr kat. 728407), ERY Q HNA (nr kat. 728404), ERY Q Weak D (nr kat. 728401), ERY Q Rare (nr kat. 728408), wydana z powodu ryzyka braku wyników testu lub wyników fałszywie ujemnych.

Notatka bezpieczeństwa (PI-25-5089-C) firmy Becton Dickinson dotycząca wycofania z obrotu i używania cewników do ablacji Venose RF o określonych numerach partii (79373868, 79762295, 79934996, 79987085, 80689599, 80794909, 81879617, 79359136, 79934993).

Notatka bezpieczeństwa (QM700024802) firmy Richard Wolf GmbH, dotycząca wycofania z używania 20 sztuk przełącznika nożnego 2 pedałowego dł. 5 M (nr kat. 2260021), o podanych numerach seryjnych, wydana z powodu błędnego oznakowania kolorowego przycisków.

Notatka bezpieczeństwa (COM-0000001285) firmy Canon Medical Systems Corporation, dotycząca ryzyka poluzowania się śrub mocujących w ramionach C i stołach systemów interwencyjnych RTG INFX-8000C, INFX-8000F, INFX-8000V, INFX-8000H, o określonych numerach seryjnych.

Komunikat bezpieczeństwa firmy Siemens Healthineers, informujący, że Siemens Healthineers nie jest producentem reklamowanych w mediach społecznościowych i na stronach www „nieinwazyjnych glukometrów Siemens Healthineers”.

Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-IGT-BST-015) firmy Philips dotycząca wybranych modeli systemów Azurion R1.x i R2.x z generatorem promieniowania RTG Certeray, wydana z powodu problemów z oprogramowaniem i ryzyka tymczasowej utraty funkcji obrazowania rentgenowskiego.

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-01) firmy MEDTRON AG dotycząca wszystkich materiałów eksploatacyjnych firmy MEDTRON AG, informująca o ograniczeniu stosowania materiałów do pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg, wydana z powodu niedostatecznych dowodów na spełnianie wymagań dotyczących resztkowej zawartości tlenku etylenu po sterylizacji.

Notatka bezpieczeństwa (FA1479) firmy Covidien llc, dotycząca wycofania z obrotu i z używania respiratorów Newport HT70 i Newport HT70 Plus, o określonych numerach seryjnych, wydana z powodu ryzyka niezamierzonego wyłączenia urządzenia.

Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-01-FY25-073) firmy Olympus Medical Systems Corporation, dotycząca aktualizacji instrukcji dekontaminacji duodenoskopów - Wideo-duodenoskop Evis Exera III, wszystkich numerów seryjnych, modelu TJF-Q190V, informująca o konieczności przeprowadzenia czyszczenia ręcznego w ciągu godziny od zakończenia zabiegu.

Notatka bezpieczeństwa (FMI 38017) firmy GE Healthcare Finland Oy, dotycząca potencjalnych luk w zabezpieczeniach cyberbezpieczeństwa jednego z komponentów systemów Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) i Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) (razem CHA), wydane z powodu ryzyka uzyskania nieautoryzowanego dostępu przez osoby nieupoważnione.