Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
09.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000036) firmy bioMérieux SA dotycząca wycofania z obrotu i z używania jednej serii testu VIDAS TOXO Competition (nr ref. 30211, seria 1010823420), wydana z powodu ryzyka uzyskania fałszywie dodatniego wyniku testu.
-
09.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA 001294) firmy Beckman Coulter dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii odczynnika do oznaczania kreatyniny (Kreatynina AU/DxC AU), nr kat. OSR6178, wydana z powodu ryzyka uzyskania nieprawidłowych wyników oznaczeń wykonanych z tym odczynnikiem.
-
09.05.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-CC-SRC-006-C) firmy Philips Respironics dotycząca wszystkich serii respiratorów OmniLab Advanced + (OLA+), informująca o zasadach dalszego bezpiecznego i prawidłowego używania respiratora w nadzorowanych warunkach klinicznych oraz o ryzyku przerw i/lub zawieszenia terapii wywołanych alarmem.
-
09.05.2025Notatka bezpieczeństwa (RC044) firmy Intervascular/Getinge dotycząca określonych partii łat naczyniowych Hemapatch Woven, wydana z powodu niezgodności w instrukcji używania opatrunku Hemapatch i Hemagard Patch.
-
09.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-AM-MAR2025-306) firmy Abbott dotycząca analizatora Alinity m System, wydana z powodu instalowania usprawnionego podkładu Alinity m System Liner w celu ograniczenia wycieków spod analizatora.
-
09.05.2025Notatka bezpieczeństwa (USE-FSCA-2024-001) firmy US Endodontics dotycząca naruszenia jałowości niektórych numerów serii pilników sterylnych EDGEFILE X7, EDGETAPER PLATINUM, EDGETAPER, EDGEONE FIRE, EDGEONE FIRE GLIDEPATH w skutek nadmiernego napromieniowania podczas rutynowego procesu wyjaławiania.
-
07.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSN-25-0058) firmy Science & Bio Materials dotycząca wycofania z obrotu i używania BIO 1 granulek do wypełnienia przestrzeni kostnych o średnicy 1 mm o numerze partii 240781 z powodu błędnej (zaniżonej) pojemności materiału w opakowaniach.
-
30.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 5884) firmy bioMérieux dotycząca obowiązku przeprowadzenia przez użytkowników aktualizacji oprogramowania Pouch Module dla panelu BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) nr kat. RFIT-ASY-0147 w celu ograniczenia ryzyka otrzymania wyników fałszywie dodatnich i ujemnych dla C. tropicalis
-
30.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-0003) firmy Vyaire dotycząca wycofania z obrotu i z używania podgrzewanych obwodów oddechowych dla niemowląt AirLife, zestawów AH165 i AH265, posiadających określony typ złącza adaptera, wydana z powodu ryzyka rozłączenia obwodu.
-
29.04.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-EI-PCI-001-I) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca modułu Echo Module oprogramowania systemów IntelliSpace Cardiovascular (ISCV) w wersjach 6.x, 7.x i 8.x informująca o ryzyku niezapisania w systemie części lub całości informacji podczas wprowadzania opisów w określonej sekwencji lub konfiguracji.
