Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa FMI 38016 firmy GE Healthcare Finland Oy, dotycząca systemów Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) i Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A), wydana w związku z ryzykiem zatrzymania infuzji w przypadku korzystania z harmonogramu „ciągłego”, po podaniu pacjentowi określonej ilości leku, nawet jeśli zdefiniowany czas zakończenia nie został jeszcze osiągnięty.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-PD-MR-014 wer. C) firmy Philips, dotycząca określonych modelach systemów MR 1.5T: Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Achieva XR, Ingenia 1.5T CX, Intera 1.5T, Intera Achieva IT Nova, Intera Achieva Nova, Intera Achieva Nova-Dual, Intera 1.5T Explorer/Nova Dual, Intera 1.5T Master/Nova, Intera 1.5T Omni/Stellar, Intera 1.5T Power/Pulsar, Intera Achieva 1.5T Pulsar, oraz SmartPath to dStream for 1.5T; wydana z powodu ryzyka awarii i nagrzewania się komponentu cewki gradientowej, mogącej wytworzyć dym lub pożar.

Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000040) firmy bioMérieux, dotycząca panelu BIOFIRE BCID2, wydana z powodu zwiększonego ryzyka otrzymania fałszywie dodatnich wyników dla Serratia marcescens, gdy panel jest używany z określonymi seriami butelek BACT/ALERT.

Notatka bezpieczeństwa (2025FA0004 (2025 CIRL FA002)) firmy Cook Ireland Ltd., dotycząca wycofania z obrotu określonych serii zestawów miękkich stentów moczowodowych Universa oraz zestawów sztywnych stentów moczowodowych Universa, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylnej wszystkich jednostek wyprodukowanych w okresie od 7 sierpnia 2024 r. do 3 kwietnia 2025 r.

Notatka bezpieczeństwa (POC 25-006.A.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca występowania fałszywie dodatnich wyników troponiny sercowei I w dowolnym momencie okresu przydatności do spożycia TestPeak dla Acute Care cTnI TestPak (nr urządzenia 0405686902174VK).

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-04 Ranger) firmy 3M Company, dotycząca aktualizacji instrukcji używania zestawów Ranger Blood/Fluid Warming High Flow Sets (nr. kat. 24355 i 24370) stosowanych z urządzeniami: Ranger Blood/Fluid Warming Unit (model 245), Ranger Fluid Warming Irrigation Set (nr. kat. 24750), Ranger Fluid Warming Unit (model 247) oraz instrukcji ww. jednostek grzewczych, wydana z powodu ryzyka obniżenia temperatury ciała pacjenta i wystąpienia hipotermii.

Notatka bezpieczeństwa (FCA1107157) firmy Terumo Neuro, dotycząca wycofania z obrotu określonych partii mikrosfer uwalniających lek Lifepearl firmy MicroVention Inc., wydana z powodu mniejszej rzeczywistej średniej mikrosfer niż w specyfikacji.

Notatka bezpieczeństwa (2025.007) firmy Alcon, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii Alcon Constellation Pak (pod nazwą handlową: Constellation TOTALPLUS Vitrectomy Pak), wydana z powodu uszkodzenia folii Tyvek podczas procesu produkcyjnego i ryzyka naruszenia sterylności.

Notatka bezpieczeństwa (24-0004) firmy Karl Storz SE & Co. KG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobów medycznych: Aggressive Pro Line Shaver Blade (28205NDS), Aggressive Barrel Burr (28205HES), Aggressive Barrel Burr (28205HDS), Aggressive Cutter (28208BKS), Finish Barrel Burr (28205GDS), Full Radius Resector (28206CBS), Round Burr (28205FDS), Semi Hooded Barrel Burr (28208IDS); wydana z powodu naruszonych sterylnych opakowań i ryzyka narażenia pacjenta na zakażenie.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (NL 1373760) firmy Bausch & Lomb Incorporated dotycząca zmiany zakresu wycofania z obrotu i z używania soczewek enVista Aspire, enVista Envy oraz niektórych monofokalnych soczewek wewnątrzgałkowych enVista MX60E i MX60ET (modele zaczynające się od EE i ETE) oraz wycofania z obrotu i z używania określonych partii załadowanych fabrycznie zestawów SimplifEYE Preloaded Combo Kit SKUs: MXPLC i MXPTC.