Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
02.06.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-Q125-SH-1) firmy Abbott dotycząca wycofania z obrotu określonych partii niskoprofilowych systemów dostarczania 4F Amplatzer TorqVue (TVLP) i niskoprofilowych cewników 4F Amplatzer TorqVue (TVLPC), wydana z powodu wykrycia nieprawidłowości podczas produkcji i ryzyka przecieku w trzonie wyrobu.
-
02.06.2025Notatka bezpieczeństwa (FRM-0000000661) firmy Peter Brehm GmbH dotycząca wycofania z obrotu określonych partii Impactor, iliac peg - Mrs-Titan Maximum, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia gwintu wewnętrznego podczas implantacji.
-
30.05.2025Notatka bezpieczeństwa (2283226) firmy Ethicon Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii różnych model nici chirurgicznych PDS II (polidioksanon) oraz nici przeciwbakteryjnych (polidioksanon) PDS Plus, wydana z powodu ich niskiej wytrzymałości na rozciąganie.
-
30.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-0000094) firmy Biosense Webster dotycząca aktualizacji instrukcji używania wyrobu medycznego - dwukierunkowego cewnika ablacyjnego VARIPULSE.
-
30.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1470) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii kaniul: Kaniul MiAR, Kaniul opuszki aorty DPL, oraz Kaniul opuszki aorty DLP z linią odpowietrzającą, z powodu ryzyka obecności luźnego materiału w męskim złączu typu luer.
-
30.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-25025) firmy Beckman Coulter informująca o problemach z kalibracją platform analitycznych DxC 500i, o numerach modelu (REF) C63521 i C63522, korzystających z oprogramowania w wersji 1.3.0 lub 1.3.2.
-
30.05.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-039 D) firmy Philips Respironics dotycząca ograniczeń w używaniu określonych modeli respiratorów BiPAP do wentylacji pacjentów którzy nie są w stanie tolerować wstrzymania lub zatrzymania terapii, w tym pacjentów, którzy korzystają z urządzenia BiPAP A40 Pro przez ponad niż 8 godzin na dobę i/lub którzy są wentylowani inwazyjnie.
-
30.05.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (97307925-FA) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii systemów zastawki aorty ACURATE neo2 (TAVI) oraz zastawki ACURATE Prime, wydana z powodu ryzyka niedostatecznego rozprężenia zastawki.
-
29.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-VS-2024-02) firmy B. Braun Melsungen AG Vascular Systems dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (nr 1274025, 1319863, 1354675) protezy naczyniowej PTFE VascuGraft NEO 6mm x 40 cm SW HX, model V1103566, wydana z powodu błędnego opisu na etykiecie (w opakowaniu produktu oznaczonym średnicą 6 mm i wzmocnieniem spiralnym znajduje się proteza o średnicy 5 mm bez wzmocnienia spiralnego).
-
26.05.2025Notatka bezpieczeństwa (IDS-24-5091-B) firmy Becton Dickinson and Company dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawu BD BACTEC MGIT 960 PZA, wydana z powodu ryzyka otrzymania fałszywych wyników oporności na pirazynamid (PZA) podczas testów wrażliwości izolatów Mycobacterium tuberculosis.
