Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
13.03.2025Notatka bezpieczeństwa (FRM-02872) firmy Radiometer Medical ApS dotycząca nieoczekiwanego „zawieszenia się” i ponownego uruchomienia Analizatora ABL90 FLEX oraz ABL90 FLEX PLUS podczas pomiaru próbki.
-
12.03.2025Notatka bezpieczeństwa (FMI 21001) firmy MIM Software Inc., należącej do grupy GE HealthCare, dotycząca problemu z działaniem narzędzia SUV (Standardized Uptake Value) w oprogramowaniu MIM w wersjach od 7.2.0 do 7.2.6, wydana z powodu ryzyka błędnego wyliczenia nieprawidłowej, zawyżonej wartości SUV.
-
12.03.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2502-02) firmy Smiths Medical dotycząca uzupełnienia informacji w niektórych językach pomiętych w instrukcji używania określonych partii rurki tracheostomijnej Bivona® Hyperflex™ z mankietem TTS™ i regulowanym kołnierzem.
-
12.03.2025Notatka bezpieczeństwa (ECL-FSCA-005) firmy Ecolab Deutschland dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych nr. serii środka dezynfekującego do procesu PAA w systemie ETD Olympus EndoDis Pro, z powodu ryzyka umieszczenia nieprawidłowej daty ważności na etykiecie.
-
11.03.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-001-hilite 7000 LT oxygenator_leackage) firmy XENIOS AG dotycząca bezpieczeństwa stosowania określonych partii różnych zestawów drenów do perfuzji pozaustrojowej z oksygenatorem hilite 7000LT, wydana z powodu ryzyka wycieków przy porcie recyrkulacji.
-
06.03.2025Notatka bezpieczeństwa (67949) firmy GE HealthCare dotycząca bezpieczeństwa używania określonych wersji oprog. systemów MR SIGNA: Creator, Explorer, MR380, MR355, MR360, Brivo MR355, Optima MR360, z powodu ryzyka wznowienia skanowania.
-
05.03.2025Notatka bezpieczeństwa (20250224) firmy Balton dotycząca wycofania z obrotu i z używania kateteru do angioplastyki naczyń wieńcowych typu non-compliant River NC, nr seryjny: 0406B2046, z powodu ryzyka odrywania się części miękkiej od sztywnej kateteru.
-
04.03.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2501-01) firmy Smiths Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii adapterów dróg oddechowych BCI o modelach WW1100 – adapter dróg oddechowych, prosty i WW8214 – zestaw, mocowanie pacjenta, z powodu ryzyka pęknięcia adaptera.
-
04.03.2025Notatka bezpieczeństwa (20250227) firmy Balton dotycząca wycofania z obrotu i z używania Introduktora Zbrojnego typu Coil nr seryjny 2411B5001, z powodu ryzyka oderwania się końcówki miękkiej od koszulki introduktora.
-
04.03.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-24-01) firmy Optikon dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii 25G Endodiat. sondy Bipolarnej, z powodu ryzyka oderwania się osłony ochronnej.
