Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
26.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-0000099) firmy Ethicon Endo-Surgery LLC dotycząca ryzyka niezamierzonego blokowania się elektrycznego staplera naczyniowego ECHELON (kod produktu PVE35A) podczas używania białego ładunku zszywek naczyniowych ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 w rzędzie, kod produktu VASECR35).
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2503-02) firmy ICU Medical Inc., dotycząca ryzyka utraty komunikacji określonych modeli ambulatoryjnych pomp infuzyjnych CADD-Solis i CADD-Solis VIP z modułem komunikacji bezprzewodowej CADD, jeśli zmiany ustawień sieci bezprzewodowej w sieci szpitalnej nie są kompatybilne z tym modułem
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2503-03) firmy ICU Medical Inc., dotycząca ryzyka wygenerowania błędnego (fałszywego) alarmu okluzji przed pompą (USO - Upstream Occlusion) przez wszystkie modele pomp CADD-Solis i CADD-Solis VIP w przypadku zaistnienia określonych warunków eksploatacyjnych.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2503-01) firmy ICU Medical Inc., informująca o trzech problemach związanych z potencjalnym uszkodzeniem termicznym w pompach infuzyjnych CADD-Solis i CADD-Solis VIP.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA CP22 2024) firmy Rocamed France, dotycząca aktualizacji instrukcji używania systemu irygacji i ostrzegania Endoflow II, wydana z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia powietrza zamiast soli fizjologicznej w przypadku niepodłączenia lub nieprawidłowego połączenia worka z płynem do powiązanych rurek.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-MR-011) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca ryzyka postawienia błędnej diagnozy na skutek wystąpienia potencjalnych błędów w wyrównaniu linii/ramki odniesienia podczas przeglądania w aplikacji Mobi View obrazów rezonansu magnetycznego wygenerowanych za pomocą określonych modeli aparatów do rezonansu magnetycznego, na których zainstalowane jest oprogramowanie w wersji R11.1 lub R12.1.
-
22.05.2025Notatka bezpieczeństwa (H21-20240215) firmy Anhui JN Medical Device Co. Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania bursztynowych przedłużaczy do pomp infuzyjnych 150cm, o numerze referencyjnym HF07060100102, numerze serii HF230403, wydana z powodu niewłaściwych informacji dotyczących bezpieczeństwa na etykiecie oraz ryzyka wycieku płynu z przedłużacza po zastosowaniu leków lipidowych.
-
21.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1321) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania cewników dokanałowych Ascenda, modeli 8780, 8781 i 8784, wyprodukowanych w dniu 9 maja 2024 r. lub wcześniej, wydana z powodu ryzyka wrastania tkanki w złącze cewnika.
-
19.05.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-HHE-022B) firmy Integra dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii jednorazowego perforatora CODMAN 14 mm z powodu ryzyka nieodpowiedniego zgrzewu i potencjalnego rozpadu wyrobu podczas jego używania
-
19.05.2025Notatka bezpieczeństwa (RA2025-3888970) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii opatrunków Nasopore i Otopore dostarczonych w okresie od 21 października 2022 r. do 31 października 2024 r. z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności opakowania
