Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (FA-0000100) firmy Synthes GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania 3 partii śrub kaniulowanych o średnicy 3,5 mm samowiercących jałowych o numerze partii: 184L469, 4188P27 i 192L135.

Notatka bezpieczeństwa (CAPA 86) firmy NIPRO Pure Water GmbH dotycząca usterki kondensatora silnika pompy dla systemu do uzdatniania wody do dializ RO Medical / RO Medical Basic, mogącej wywołać pożar.

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 20250002) firmy LimaCorporate S.p.A. dotycząca wycofania wyrobów medycznych Adapter głowy kości ramieniowej PRIMA +2 mm oraz +4 mm, adapter MIMOŚRODOWY ze śrubą, o numerze serii 2416658 ster. 2400195 i 2421400 ster. 2400274.

Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-30-FY24-OSTA-06-1) firmy Olympus dotycząca aktualizacji oprogramowania dla systemu laserowego Olympus Soltive SuperPulsed Laser, model TFL-PLS, nr ser. MDUF200161, MDUF200195, MDUF220152, MDUF240144.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-PD-MR-013 Rev C) firmy Philips dotyczącej wady kleju uszczelki cewki kwadraturowej do badania tułowia (QBC) wybranych modeli systemów MR z otworem gantry o średnicy 60 cm, która może prowadzić do odsłonięcia ostrych krawędzi.

Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000036) firmy bioMérieux SA dotycząca wycofania z obrotu i z używania jednej serii testu VIDAS TOXO Competition (nr ref. 30211, seria 1010823420), wydana z powodu ryzyka uzyskania fałszywie dodatniego wyniku testu.

Notatka bezpieczeństwa (FA 001294) firmy Beckman Coulter dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii odczynnika do oznaczania kreatyniny (Kreatynina AU/DxC AU), nr kat. OSR6178, wydana z powodu ryzyka uzyskania nieprawidłowych wyników oznaczeń wykonanych z tym odczynnikiem.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-CC-SRC-006-C) firmy Philips Respironics dotycząca wszystkich serii respiratorów OmniLab Advanced + (OLA+), informująca o zasadach dalszego bezpiecznego i prawidłowego używania respiratora w nadzorowanych warunkach klinicznych oraz o ryzyku przerw i/lub zawieszenia terapii wywołanych alarmem.

Notatka bezpieczeństwa (RC044) firmy Intervascular/Getinge dotycząca określonych partii łat naczyniowych Hemapatch Woven, wydana z powodu niezgodności w instrukcji używania opatrunku Hemapatch i Hemagard Patch.

Notatka bezpieczeństwa (FA-AM-MAR2025-306) firmy Abbott dotycząca analizatora Alinity m System, wydana z powodu instalowania usprawnionego podkładu Alinity m System Liner w celu ograniczenia wycieków spod analizatora.