Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
21.02.2025Notatka bezpieczeństwa (FA2502-01) firmy Smiths Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii i modeli tracheostomijnych rurek ustno-nosowych do intubacji, wydana z powodu stwierdzenia obecności egzemplarzy o średnicy mniejszej niż wymagana.
-
21.02.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-001218) firmy Beckman Coulter dotycząca ryzyka zatrzymania systemu na skutek wadliwego działania silnika w określonych egzemplarzach analizatora do oznaczeń immunochemicznych DxI 9000 Access (model C11137).
-
21.02.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-02-03) firmy Hamilton Medical AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania kaniul nosowych In2Flow Hamilton Medical z datą produkcji po 31 grudnia 2022 r. do stycznia 2025 r., wydana z powodu ryzyka oddzielania się zatyczki od zestawu.
-
12.02.2025Notatka bezpieczeństwa (97244619-FA) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania niektórych partii systemu stentu przełykowego WallFlex™ i systemu stentu przełykowego na drucie Agile™ ze względu na ryzyko odłączenia końcówki cewnika wprowadzającego.
-
10.02.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1466) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania wyrobów kompatybilnych z mikrocewnikiem o średnicy wewnętrznej 0,027 - wyrób do embolizacji Pipeline i Vantage z technologią Shield modeli PED3-027-XXX-XX oraz aktualizacji instrukcji używania wyrobów Pipeline Vantage modeli PED3-021-XXX-XX.
-
10.02.2025Notatka bezpieczeństwa firmy Argon Medical Devices dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli i serii automatycznych instrumentów do biopsji BioPince™, BioPinceUltra™ i TruCore™ II z powodu ryzyka naruszenia sterylności opakowania.
-
10.02.2025Notatka bezpieczeństwa (RSL-P-RS FSN klasa III 148655) firmy RaySearch Laboratories dotycząca bezpieczeństwa używania określonych modeli urządzenia Raystation z uwzględnieniem dodatków Service Pack z powodu ryzyka błędu związanego z obliczeniem niepewności gęstości.
-
05.02.2025Notatka bezpieczeństwa (2024.016) firmy Alcon dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii soczewek kontaktowych Dailies Total1 i Total30, wydana z powodu ryzyka wystąpienia u ich użytkowników tymczasowego podrażnienia, zaczerwienienia lub nieostrego widzenia.
-
05.02.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 286) firmy Aesculap AG dotycząca konieczności przestrzegania instrukcji używania określonych modeli kleszczyków i zacisków hemostatycznych AESCULAP, ograniczającej ich stosowanie do zaciskania tkanek i małych naczyń krwionośnych.
-
05.02.2025Notatka bezpieczeństwa (3010157426-11152024-001-C) firmy Spacelabs Healthcare Inc, dotycząca ryzyka wystąpienia niechcianego zamknięcia i ponownego uruchomienia (resetu) systemu Xhibit Telemetry Receiver (XTR), model 96280, z oprogramowaniem w wersji 1.4.0. i 1.4.1.
