Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
09.05.2025Notatka bezpieczeństwa (USE-FSCA-2024-001) firmy US Endodontics dotycząca naruszenia jałowości niektórych numerów serii pilników sterylnych EDGEFILE X7, EDGETAPER PLATINUM, EDGETAPER, EDGEONE FIRE, EDGEONE FIRE GLIDEPATH w skutek nadmiernego napromieniowania podczas rutynowego procesu wyjaławiania.
-
07.05.2025Notatka bezpieczeństwa (FSN-25-0058) firmy Science & Bio Materials dotycząca wycofania z obrotu i używania BIO 1 granulek do wypełnienia przestrzeni kostnych o średnicy 1 mm o numerze partii 240781 z powodu błędnej (zaniżonej) pojemności materiału w opakowaniach.
-
30.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 5884) firmy bioMérieux dotycząca obowiązku przeprowadzenia przez użytkowników aktualizacji oprogramowania Pouch Module dla panelu BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) nr kat. RFIT-ASY-0147 w celu ograniczenia ryzyka otrzymania wyników fałszywie dodatnich i ujemnych dla C. tropicalis
-
30.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-0003) firmy Vyaire dotycząca wycofania z obrotu i z używania podgrzewanych obwodów oddechowych dla niemowląt AirLife, zestawów AH165 i AH265, posiadających określony typ złącza adaptera, wydana z powodu ryzyka rozłączenia obwodu.
-
29.04.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-EI-PCI-001-I) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca modułu Echo Module oprogramowania systemów IntelliSpace Cardiovascular (ISCV) w wersjach 6.x, 7.x i 8.x informująca o ryzyku niezapisania w systemie części lub całości informacji podczas wprowadzania opisów w określonej sekwencji lub konfiguracji.
-
28.04.2025Notatka bezpieczeństwa (HHE-022, 014162263-12/23/23-001-R) firmy Balt USA dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii systemu spirali Optima wyprodukowanych między 8 lipca 2020 r. a 8 marca 2021 r. z powodu ryzyka przebarwienia wzdłuż elementu popychacza doprowadzającego
-
28.04.2025Notatka bezpieczeństwa (10001036043) firmy HARTMANN dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii kleszczyków typu Kocher w zestawów ginekologiczno-położniczych z powodu ryzyka poluzowania lub złamania szczęk kleszczyków podczas zaciskania sznura pępowinowego
-
28.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-20250401-01) firmy Gunze Limited dotycząca uzupełnienia brakujących stron w polskiej instrukcji używania określonych partii hydrożelowego opatrunku sztucznej skóry PELNAC
-
28.04.2025Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-PD-CTAMI-005) firmy Philips dotycząca bezpieczeństwa używania systemów Big Bore: RT i Brilliance CT z oprogramowaniem w wersji 4.8.0.10430 nr modelu: 728242, 728244, 728243 z powodu ryzyka niezamierzonego ruchu z kontrolerem badań interwencyjnych
-
28.04.2025Korekta notatki bezpieczeństwa (25FAR005) firmy Cepheid dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii i serii wyrobów Xpert BCR/ABL Ultra i Xpert BCR/ABL Ultra p190 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka uzyskania błędnych wyników testów.
