Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
23.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1482) firmy Medtronic Xomed, Inc., dotycząca ryzyka wystąpienia artefaktów bodźcowych podczas korzystania z systemu do monitorowania czynności układu nerwowego Vital NIM z oprogramowaniem w wersji 1.5.4 lub 1.6.4.
-
22.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-25026) firmy Beckman Coulter informująca o ryzyku błędnego zapisywania danych przez platformy analityczne DxC 500i, o numerach REF C13252, w przypadku oprogramowania w wersji 1.3,0 lub 1.3.2.
-
22.04.2025Notatka bezpieczeństwa (GEHC 34142) firmy GE HealthCare dotycząca ryzyka nie zapewniania skutecznej wentylacji w trybie wentylacji objętościowo-zmiennej (VCV) podczas używania określonych aparatów do znieczulenia Carestation model 620/650/650c oraz 750/750c, wyprodukowanych między 01 stycznia 2023 r. a 14 lutego 2025 r.
-
22.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-25028) firmy Beckman Coulter dotycząca ryzyka nieoczekiwanego przejścia do stanu zatrzymania przez platformę analityczną DxC 500i z oprogramowaniem w wersji 1.3.0 i 1.3.2, po wykonaniu przez operatora określonych procedur ładowania próbek.
-
22.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1473) firmy Covidien llc., dotycząca wycofania z obrotu i z używania konkretnych numerów seryjnych modułu interfejsu sterylnego (SIM) systemu RAS Hugo™ używanych z systemem RAS Hugo™, wydana z powodu ryzyka wystąpienia problemów z połączeniem przy mocowaniu narzędzia.
-
22.04.2025Notatka bezpieczeństwa (25FAR005) firmy Cepheid, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii i serii wyrobów Xpert BCR/ABL Ultra i Xpert BCR/ABL Ultra p190 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka uzyskania błędnych wyników testów
-
18.04.2025Notatka bezpieczeństwa (FSN-EU202501) firmy Contec Medical Systems Co. Ltd. informująca o obowiązkowej aktualizacji oprogramowania Monitorów Pacjenta CMS8000 w celu zapewnienia cyberbezpieczeństwa wyrobu.
-
18.04.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-CC-HPM-011) firmy Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH informująca o aktualizacji instrukcji obsługi linii próbkujących CO2 dla pacjentów zaintubowanych z użyciem wyrobów Microstream Advance, VitaLine i FilterLine.
-
16.04.2025Notatka bezpieczeństwa (SCRTECHS-0495pl Rev 2) firmy Abbott dotycząca wycofania z obrotu i z używania niektórych partii ID NOW™ COVID-19 2.0 24T, ID NOW™ Influenza A&B 2 24T, ID NOW™ RSV 24T z powodu zwiększonej częstości występowania nieprawidłowych wyników niż podano w instrukcji używania.
-
10.04.2025Notatka bezpieczeństwa (1170852) firmy Getinge dotycząca bezpieczeństwa używania systemu do endoskopowego pobierania naczyń Vasoview Hemopro 2 nr mod: VH-4000 i VH-4001, wydana w związku z incydentami wygięcia lub odłączenia przewodu grzewczego lub złuszczania się albo odpadania silikonu od szczęk narzędzia do pobierania.
