Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (01.2025) firmy Carnamedica dotycząca aktualizacji instrukcji używania pojemników z płynem do perfuzji i przechowywania narządów przeznaczonych do transplantacji: PlegiStore, LungProtect, CelProtect, StoreProtect Plus, StoreProtect/ Belzer UW Cold Storage Solution, PumpProtect/ Belzer MPS

Notatka bezpieczeństwa (NL 1373760) firmy Bausch & Lomb Incorporated dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii soczewek enVista Aspire, enVista Envy oraz niektórych modeli (o nr zaczynającym się od EE i ETE) monofokalnych soczewek wewnątrzgałkowych enVista, wydana z powodu zwiększonej liczby zgłoszeń toksycznego zespołu przedniego odcinka (TASS).

Notatka bezpieczeństwa (FSN_NC_01294) firmy Cristalens Industrie dotycząca bezpieczeństwa używania soczewek wewnątrzgałkowych - Diopter D27 - modeli CLARE i QUATUOREVO określonych nr seryjnych z powodu ryzyka podania błędnej daty produkcji na etykiecie

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (32097-2) firmy GE Healthcare dotyczącej bezpieczeństwa używania Giraffe OmniBed i Carestation wyprodukowanych pomiędzy 01.2018 a 11.2021 r., wydana z powodu ryzyka nieuruchomienia alarmu przy zbyt luźnym zamocowaniu drzwiczek promiennika.

Notatka bezpieczeństwa (PI000000345) firmy Agilent Technologies dotycząca wycofania z obrotu i z używania GenetiSure Dx Labeling Kit nr partti 0006798023 z powodu wykrycia niskiego poziomu mozaikowej aberracji na chromosomie 12 w kobiecym DNA referencyjnym

Notatka bezpieczeństwa (ECMD202502) firmy Fresenius Kabi dotycząca bezpieczeństwa używania systemów do przechowywania płytek krwi Compostop (modele FD51600, FD516AB, FT52600, GT52600, GT526NL), wydana z powodu ryzyka wycieku w worku na próbkę.

Notatka bezpieczeństwa (MDS-24-5154-B) firmy Bard Access Systems dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich niewygasłych serii jednoświatłowych cewników PowerPICC 4Fr z powodu ryzyka wycieku płynu podczas infuzji, wywołanego pęknięciem korpusu cewnika (Aktualizacja (MDS-24-5154))

Notatka bezpieczeństwa (FMI 85480) firmy GE Healthcare, dotycząca ryzyka uzyskania dostępu do systemu przez osobę nieupoważnioną, wydana w związku ze zidentyfikowaniem potencjalnej luki bezpieczeństwa w systemach Centricity Universal Viewer (UV), Centricity PACS-IW (PACS-IW), Centricity Radiology RA600 (RA600) i Centricity Cardiology CA1000 (CA1000).

Notatka bezpieczeństwa (FA-2024-071) firmy Welch Allyn, Inc, informująca o konieczności przechowywanie określonych modeli ciśnieniomierzy do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (patrz wykaz) w temperaturze nieprzekraczającej 40⁰C.

Notatka bezpieczeństwa (20250318_ RIVER NC) firmy Balton Sp. z o.o. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii kateterów do angioplastyki naczyń wieńcowych typu non-compliant River Nc, rozmiarów CBN4.50 i CBN5.00, wydana z powodu odrywania się części miękkiej od sztywnej kateteru.