Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1459) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii trzpieni przezskórnych do mocowania ramki referencyjnej w kości miednicy (modele 9733235 oraz 9733236) z powodu problemów z ich dopasowywaniem.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1444) firmy Medtronic dotycząca ryzyka uzyskania nieprawidłowych obliczeń określonych parametrów przy projektowaniu prętów UNiD za pomocą systemu UNiD HUB w systemie UNiD Adaptive Spine Intelligence.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSN-24-010) firmy BVI dotycząca ryzyka zwiększonego oporu podczas wszczepiania określonych partii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) MICROPURE 123 i ISOPURE123.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA01.2024) firmy Diametros Medical S.r.l. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wszczepialnego urządzenie Lobster Project 2.0 z powodu błędnego oznakowania daty ważności na etykiecie.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FMI 15150) firmy GE OEC Medical Systems, Inc., dotycząca ryzyka wycieku oleju w mobilnych ramionach lamp rentgenowskich OEC Elite, OEC 3D, OEC 9900, OEC 9800, o określonych numerach seryjnych.
-
30.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_04) firmy Roche Diabetes Care GmbH, informująca o aktualizacji platformy Accu-Chek Care do wersji 1.0.4., dostępnej od 2 grudnia 2024 r., wprowadzonej w celu korekty błędu związanego z niedopasowaniem danych pacjenta.
-
30.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA_20241119_Packaging) firmy Colonoplast dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii: Cewnika Foleya, Cewnika zagiętego, Wyrobów do odprowadzania moczu, Cewnika docewkowego Neoplex® bez balonu, Zgłębnika docewkowego, Cewnika urodynamicznego, Cewnika do nefrostomii przezskórnej, Zestawu do drenowania nadłonowego, Wyrobu do drenowania chirurgicznego, z powodu ryzyka wadliwego opakowania zapewniającego sterylność ww. wyrobów.
-
30.12.2024Notatka bezpieczeństwa (2023-PD-CTAMI-017) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca ryzyka nieprawidłowego oznaczania obrazów pozyskanych za pomocą tomografów Spectral CT 7500, Spectral CT 7500 China (oprogramowanie wersja 5.0) oraz Spectral CT on Rails (oprogramowanie wersja 5.1.0.x).
-
27.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA_24002) firmy Implantcast GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii wkładek panewkowych: BIOLOX® delta wkładka panewkowa Ø 32/44mm (nr kat. 02203244), z powodu błędnej etykiety.
-
27.12.2024Notatka bezpieczeństwa (SBN-RDS-CoreLab-2024-004) firmy Roche Diagnostics GmbH dotycząca bezpieczeństwa używania odczynnika HCYS nr serii 747029 do systemu cobas c 701/702 – wydana w związku z ryzykiem uzyskania nieprawidłowych wartości absorbancji.
