Komunikaty dot. wyrobów medycznych 03.09.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025/07/16) firmy NIPRO Corporation informująca o konieczności wymiany magnetycznej pompy zębatej typu 2 lub 3 - Magnet Gear Pump P1 (nr referencyjny modelu FG309XB0PX80814) i filtra odcinającego w aparatach do hemodializy Surdial X - Surdial X typ A, Surdial X typ B, Surdial X typ C, Surdial X typ D oraz Surdial 55Plus, o określonych nr seryjnych, wyprodukowanych przed 28.04.2025, wydana z powodu stopniowej degradacji mechanicznej silnika pompy i ryzyka przedostawania się drobnych cząstek lub pozostałości do dializatu. 02.09.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSN-2024-002) firmy Getinge dotycząca określonych modeli i serii stołów operacyjnych Corin producenta MAQUET GmbH, informująca o możliwości wystąpienia zakłóceń przy jednoczesnym używaniu stołu z innym urządzeniem elektrycznym, zwłaszcza wysokiej częstotliwości (HF), manifestujących się brakiem reakcji (ruchu) stołu na polecenia z pilota, w tym również polecenia z awaryjnego panelu sterowania 29.08.2025 Notatka bezpieczeństwa firmy SUMI sp. z o.o. sp. k. dotycząca wycofania z obrotu rurek tracheostomijnych bez mankietu, w rozmiarze 5,0, nr ref.: 33-5010, nr lot: 250101, wydana z powodu wady produkcyjnej i ryzyka rozłączenia szyldu od rurki. 28.08.2025 Notatka bezpieczeństwa (MA2512) firmy ICU Medical Inc., dotycząca wybranych modeli pojemników na leki CADD w kasetkach (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka wycieku leku wzdłuż obwodu worka. 25.08.2025 Notatka bezpieczeństwa (FMI 85486) firmy GE HealthCare dotycząca wybranych wersji oprogramowania do odbierania, archiwizowania i wysyłania elektronicznych danych medycznych Enterprise Archive w systemie True PACS, wydana z powodu ryzyka powiązania badań obrazowych z niewłaściwym pacjentem po migracji badań historycznych do oprogramowania. 25.08.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSN-2024-002) firmy Occlutech International AB dotycząca okludera przegrody Figulla Flex II ASD i jego zestawów zabiegowych o numerach referencyjnych: 29ASD09F, 29ASD09P, 29ASD09FC, 29ASD09PC, 29ASD10F, 29ASD10P, 29ASD10FC I 29ASD10PC, wydana z powodu podania na etykiecie błędnego rozmiaru kompatybilnego zestawu do implantacji Occluder ODS III. 21.08.2025 Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-04-FY25-077-Vizishot Flex) firmy Olympus dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii igieł ViziShot 2 FLEX (19G) o nr modelu NA-U403SX-4019 wyprodukowanych przed 12 maja 2025 z powodu ryzyka zdeformowanych końcówek atraumatycznych 21.08.2025 Notatka bezpieczeństwa (6857) firmy EUROTEKNIKA dotycząca wycofania z obrotu i z używania wkrętaki Cle Hexagonale Rotulee Ext 14-10 Longue nr kat. CCR-HE14.L, nr partii FA2502079962 z powodu nieodpowiedniego hartowania i ryzyka pęknięcia przed osiągnięciem zalecanego momentu dokręcania 20.08.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025.011) firmy Alcon Laboratories, Inc., dotycząca wycofania z rynku Alcon Standalone Vitrectomy Consumables (pod nazwą handlową Constellation Viscous Fluid Control Pak, Fiber Optic Instruments) o numerach serii 1790T0 i 17C2T3, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylnej. 19.08.2025 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics, Inc., dotycząca wycofania z rynku respiratorów BiPAP A30 EFL i BiPAP A40 EFL, wydana z powodu nieprawidłowego sygnalizowania przez respiratory alarmu związanego z czujnikiem tlenu wewnątrz respiratorów. z 61
