Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-PD-CTAMI-014) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca bezpieczeństwa używania w określonych sytuacjach klinicznych tomografu Spectral CT (ryzyko braku aktualizacji pola planowania, ryzyko kolizji stołu z operatorem lub igłą znajdującą się w ciele pacjenta, ryzyko nieprawidłowego identyfikowania pacjenta przez oprogramowanie).
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-Q224-HF-4) firmy Abbott dotycząca potencjalnej nieszczelności membrany interfejsu użytkownika (w pobliżu przycisku wyświetlacza) sterownika systemu HeartMate 3 (model 106531INT i 106531LF2), dołączanego do zestawu HeartMate 3 (LVAS, model 106524INT).
-
13.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-CC-EC-016) firmy Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., informująca o dostępności aktualizacji oprogramowania (nr FCO86100239) dla monitora/defibrylatora HeartStart Interpid, służącej rozwiązaniu problemu polegającego na wyświetlaniu przerywanych krzywych EKG w momencie umieszczenia na ciele pacjenta czwartego odprowadzenia kończynowego z użyciem 5- lub 10- odprowadzeniowego kabla EKG.
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-010) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca ryzyka urazu personelu lub pacjenta w wyniku pęknięcia śruby zaciskowej silnika napędowego oraz śruby blokującej lampy RTG w systemach Allura Xper R7.6–R8.1, które mają ponad 10 lat, i w których nie przeprowadzono na czas instalacji zestawów wydłużających żywotność wyrobu (Lifetime Extension LTE).
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1435) firmy Medtronic Minimed, dotycząca ryzyka skrócenia żywotności baterii w określonych modelach pomp insulinowych MiniMed serii 600 i 700, które zostały upuszczone, uderzone lub doświadczyły fizycznego nacisku.
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FMI 23011) firmy GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. oraz GE Healthcare Japan Corporation, dotycząca możliwości występowania obróconych (maksymalnie do ~56 stopni) kolejnych obrazów CT w tomografach komputerowych z serii Discovery, Optima, Revolution, szczególnie podczas skanowania spiralnego, sekwencyjnego (cine) i serca (cardiac).
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (RA2024-3794726) firmy CARTIVA Inc., dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii określonych modeli syntetycznego implantu chrząstki (SCI) Cartiva oraz konieczności poinformowania i obserwacji pacjentów leczonych z zastosowaniem tego wyrobu, pod kątem wystąpienia nowych lub nasilających się objawów niepożądanych takich jak ból, trudność z chodzeniem, reakcje skórne, sztywność, obrzęk lub osłabienie stawu, które mogą wymagać wdrożenia określonych działań.
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2024-01) firmy Ypsomed AG dotycząca ryzyka wystąpienia u niektórych pacjentów podrażnień skóry, o różnym stopniu nasilenia, podczas używania określonych modeli zestawów infuzyjnych mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 i mylife Orbit micro 2.0 Kaniula, związanych z wprowadzonym od 2023 innym plastrem samoprzylepnym i niewielkimi zmianami konstrukcyjnymi.
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (MA2410-01) firmy ICU Medical, Inc. informująca o podrobionych bateriach do jej systemów infuzyjnych Plum 360 oraz Plum A+ i Plum+3, dystrybuowanych przez firmę OSI Batteries. Używanie niezatwierdzonych baterii wiąże się z ryzykiem przedwczesnego rozładowania baterii.
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA26AUG2024 Version A) firmy Abbott Ireland Diagnostics Division dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawów kontroli Alinity i HBsAg Control Kit (nr kat. 08P0810) oraz ARCHITECT HBsAg Control Kit (nr kat. 6C36-10) – możliwość zanieczyszczenia grzybem.
