Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
13.12.2024Notatka bezpieczeństwa (SBN-RDS-Pathology Lab-2024-001) firmy Ventana Medical Systems Inc. (Roche Diagnostics GmbH) dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody – ryzyko uzyskania fałszywie dodatnich wyników.
-
13.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FAN 915-431) firmy Radiometer dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii strzykawki do pobierania krwi safePICO A, 957-204, z powodu wadliwego systemu bariery sterylnej wyrobu i ryzyka możliwego bakteryjnego zakażenia krwi.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (1000022172) firmy GCE s.r.o., dotycząca bezpiecznego i właściwego użytkowania reduktorów ciśnienia zintegrowanych z zaworami butli MINISTAR 2 – modele nr 0712101, 0712102, 0712103, 0712104, 0712105, 0712106, 0712107, 0712108, 0712109, 0712110, 0712111, 0712112.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FAV-2024-006) firmy Baxter Healthcare Corporation dotycząca aparatów do hemodializy AK 98 związana z potencjalnym ryzykiem narażenia pacjentów na ekspozycję niedioksynopodobnymi (NDL) polichlorowanymi kwasami bifenylowymi (PCBAs) i polichlorowanymi bifenylami (PCBs).
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2024-07-16) firmy B.Braun Melsungen AG, dotycząca pomp infuzyjnych Spaceplus Perfusor®, nr kat. 8719030, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego dostarczania infuzji w trybie pracy TOM przez urządzenia z oprogramowaniem w wersji C02, C03, C04.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (CP2403-MZ04578) firmy Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics CO., LTD., dotycząca bezpieczeństwa używania określonych partii parownika elektronicznego V90 stosowanego z aparatem anestezjologicznym A9.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics, Inc., dotycząca respiratorów BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL i BiPAP A30 EFL, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego działania alarmu informującego (błędnie) o zbyt wysokim poziomie tlenu w respiratorze.
-
12.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics, Inc., dotyczącej nieprawidłowego działania czujnika alarmu zbyt wysokiego poziomu tlenu wewnątrz respiratorów BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL i BiPAP A30 EFL
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1433) firmy Medtronic Inc., dotycząca zbyt szybkiego wyczerpywania się baterii we wszczepialnych neurostymulatorach Vanta™ (INS), model 977006.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FAN 915-431) firmy Radiometer dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii strzykawki do pobierania krwi safePICO A, 957-204, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności wyrobu.
