Komunikaty dot. wyrobów medycznych 14.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (RA2025-3977961) firmy Stryker dotycząca konieczności wymiany określonych egzemplarzy defibrylatorów AED, modeli HeartSine samaritan PAD: 350P, 360P, 450P i 500P o podzbiorze nr seryjnych rozpoczynających się od 21, 22, 23 lub 24, po którym następuje litera B, D, E, G lub H, wydana z powodu ryzyka awarii defibrylatora w każdym momencie jego używania 14.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000041) firmy bioMérieux SA dotycząca ryzyka uszkodzenia kodu MLE (Master Lot Entry), czyli fabrycznej krzywej kalibracyjnej dla testu VIDAS HIV DUO AG/AB, gdy jest odczytywany na tym samym analizatorze VIDAS KUBE, na którym wcześniej używano testu VIDAS HIV DUO Ultra (nr ref. 30443) 14.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (XP009/25/S und XP008/25/S) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca ryzyka przegrzania się przemiennika częstotliwości uroskopu Omnia / Omnia Max (numer modelu 10094910 oraz 10762473, różne numery serii) przy jednoczesnym wystąpieniu usterki i wielokrotnym włączaniu ruchu stołu w krótkich odstępach czasu 11.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (H21-20241120-00) firmy Anhui JN Medical Device Co. Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania przedłużaczy do pomp infuzyjnych o numerze katalogowym HF07060100103, nr partii: HF230403, wydana z powodu niewłaściwych informacji dotyczących bezpieczeństwa na etykiecie oraz ryzyka wycieku płynu z przedłużacza po zastosowaniu leków lipidowych. 02.07.2025 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics Inc., dotyczącej konieczności zapewnienia alternatywnego respiratora dla pacjentów korzystających z BiPAP A40 Pro (patrz załącznik), którzy nie tolerują przerwania terapii 02.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (R-2025-002) firmy B. Braun dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii linii krwi do zabiegów na jedno wkłucie (cross over) do aparatów Dialog+ i Dialog iQ: DiaStream iQ Premium HD SNCO, DiaStream HD SN, DiaStream Premium HD SNCO, DiaStream Ecoprime HD SNCO, DiaStream Classic HD SNCO, SN CO A/V set with Dialog iQ (CN), wydana z powodu ryzyka zanieczyszczenia cząsteczkowego w żylnej komorze wyrównawczej 02.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (nr - FA1469) firmy Medtronic Inc dotycząca aktualizacji oprogramowania w programatorach wszczepialnych urządzeń kardiologicznych z oprogramowaniem SmartSync (patrz załącznik) mającej na celu eliminację potencjalnie błędnego komunikatu dotyczącego resetu elektrycznego urządzeń 01.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA1475) firmy Medtronic Inc., dotycząca aktualizacji oprogramowania w programatorach wszczepialnych urządzeń kardiologicznych z oprogramowaniem SmartSync (patrz załącznik), umożliwiającej ujednolicenie działania przycisku Abort (przerwij) w różnych platformach programatora 01.07.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA1489) firmy Covidien llc, dotycząca konieczności weryfikacji ustawień głośności alarmów przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Covidien Nellcor SpO2, modele PM100N oraz 10005941 (wszystkie numery serii), wydana w związku ze zgłoszeniami od użytkowników nieusłyszenia alarmu urządzenia 27.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (230/R-36-02-01-A3) firmy Mo-Vis dotycząca konieczności przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania do wersji 2.6 joysticków Micro Joystick R-net 1000-1690 (kod produktu P002-52), Multi Joystick R-net (kod produktu P002-62), All-round Joystick R-net 1000-2647 (kod produktu P002-75), All-round Joystick R-net Light (kod produktu P002-76), All-round Joystick R-net Heavy Duty (kod produktu P002-77), wyprodukowanych przed lutym 2023 r. (z oprogramowaniem w wersji 2.3 lub starszej). z 61
