Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (00124) firmy GeneProof dotycząca ryzyka uzyskania fałszywie ujemnych wyników badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) przy użyciu GeneProof Aspergillus PCR Kit.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (2024FA0007) firmy Cook Medical Europe Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii endoskopowego przyrządu hemostatycznego Hemospray, modeli HEMO-7, HEMO-7-EU, HEMO-10, z powodu ryzyka uszkodzenia pokrętła podczas stosowania.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (97307925-FA) firmy Bostom Scientific dotycząca systemu zastawki aorty ACURATE neo2 (TAVI) oraz zastawki ACURATE Prime, wydana z powodu wprowadzenia zmian w instrukcjach używania, związanych z niedostatecznym rozprężeniem zastawki.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (GT034-300A/150) firmy Ningbo Greetmed Medical Instruments Co Ltd dotycząca wycofania z obrotu i używania bursztynowego przedłużenia pompy infuzyjnej, modelu GT034-300A/150, o numerze serii 20220810, wydana z powodu ryzyka wycieku leku w trakcie infuzji.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-2024-003) firmy Fisher & Paykel Healthcare dotycząca konieczności przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania w urządzeniach Airvo 3 i Airvo 3 Junior z zainstalowanym oprogramowaniem w wersji 1.5.1 lub starszej.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (R-2024-07) firmy Waldemar Link GmbH & Co. KG dotycząca wycofania z obrotu określonych partii rękojeści uniwersalnych z szybkozłączką o numerze kat. 130-394/01, z powodu ryzyka złamania rękojeści przy pierwszym użyciu.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (BC-024217) firmy Biocartis dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr. partii Idylla™ Instruments z powodu ryzyka fałszywie dodatnich wyników testów MSI-H
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (MDS-24-5154) firmy Bard Access Systems Inc dotycząca jednoświatłowych cewników PowerPICC 4Fr, wydana z powodu ryzyka wycieku płynu podczas infuzji, wywołanego pęknięciem korpusu cewnika.
-
12.12.2024Pilna Notatka bezpieczeństwa (97125289C -FA) firmy Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), dotycząca ryzyka włączenia trybu bezpieczeństwa podczas telemetrii lub innych normalnych operacji wymagających większego poboru mocy, na skutek utajonej wyższej impedancji akumulatora w grupie rozruszników serca i CRT-P z rodziny ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO i ALTRUA, określonych modeli i partii produkcyjnych.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (30253/23) firmy Fluoron GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii oleju silikonowy typu Siluron® 1000, Siluron® 2000 i Siluron® Xtra, wydana z powodu ryzyka zmętnienia oleju po wstrzyknięciu, powodującego tymczasowe ograniczeniem widzenia pacjenta.
