Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
04.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA - 24062) firmy Beckman Coulter Polska Sp. z o.o. dotycząca ryzyka wystąpienia efektu przeniesienia dla wszystkich partii odczynnika - Access hsTnI Reagent Kit (nr kat. B52699 podczas używania w analizatorach Access 2, UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, i DxC 500i.
-
04.12.2024Notatka bezpieczeństwa (CL2024-160a_EU) firmy QuideOrtho dotycząca problemu z oprogramowaniem polegającym na zastępowaniu wyjściowych obrazów służących do oceny kolumn kasety ORTHO BioVue® przez zaktualizowane obrazy uzyskane z tej samej częściowo wykorzystanej kasety w czytniku ORTHO Optix™.
-
03.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FCA-ESAB-0003) firmy Electa dotycząca określonych partii zasilacza Varex (nr kat. 95510354H-01) informująca o ryzyku utraty funkcji obrazowania, spowodowanej niedostateczną wytrzymałością dielektryczną urządzenia.
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FY25-EMEA-17-FY23-OSTA-17-Uropass) firmy Olympus dotycząca konieczności chronienia przed promieniowaniem UV określonych modeli osłony UroPass w celu zapobieżenia ich nadmiernej łamliwości (w opakowaniu lub podczas użycia).
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2024-01) firmy Sofibel dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii sprayu do nosa z wodą morską – STERIMAR: HYGIENE COMFORT 50ml, BLOCKED NOSE 50ml, BABY HYGIENE 100ml z powodu zanieczyszczenia etanolem.
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (PI000000273) firmy Agilent Technologies dotycząca ryzyka zwiększonego niespecyficznego barwienia tła (powodującego opóźnienia w uzyskaniu wyników), w określonych partiach zestawów do wykrywania białka PD-L1 – PD-L1 IHC 28-2 pharmDX SK005 oraz PD-L1 28-8 pharmDX (IUO) SK005.
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (IDS-25-5176 rev.2) firmy Becton, Dickinson & Co. dotycząca wykrycia nieautoryzowanego dostępu do ograniczonej części środowiska informatycznego (IT) firmy dla systemów: BD BACTEC™ Blood Culture System, BD Phoenix™ M50 Automated Microbiology System, BD MAX™ System, BD COR™ System, BD EpiCenter™ Microbiology Data Management System, BD Synapsys™ Informatics Solution.
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (R2024-001) firmy Hyaltech Ltd. dotycząca stwierdzenia wady w postaci dziury w opakowaniu produktów zaliczanych do okulistycznych wyrobów lepkochirurgicznych (OVD), prowadzące do utraty jałowości systemu.
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (QARA-INFO-43 wyd. 01) firmy Thermo Fisher Scientific Oy dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu do kalibracji D-Dimer Calibration Set nr kat. 981871 nr partii W717A oraz W717B, z powodu błędnych wskazań wartości kalibratora.
-
02.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1440) firmy Medtronic Inc., dotycząca problemów w oprogramowaniu programatora klinicysty w aplikacji SynchroMed A810 w wersji 2.x, stosowanej w pompach infuzyjnych SynchroMed II model 8367 i SynchroMed III model 8667, wydana z powodu ryzyka opóźnienia procedur medycznych i/lub odstawienia lub przedawkowania leku.
